2023年医学装ۥ备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度.docx

天道酬勤 医学装备临床平安操纵与风险治理制度和平安监测报告制度 1. 医疗器械风险治理体系应有医院治理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进展平安风险分析、 评估、 操纵，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的平安、有效。 2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前标准化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量操纵、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。 3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作标准和规程使用产品，对产品的禁忌症 本卷须知及存放环境要求应严格恪守，需向患者说明的事项应如实告知：一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定能够重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进展效果监测。 4. 设备治理部门应按照各类医疗器械在使用过程中可能出现的平安风险要素进展评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并按照反响的情况，及时整改。设备治理部门装备专〔兼〕职〔设备部门监测员〕，负责搜集、保存并汇总医疗器械平安事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联络，定期巡查并记录。 5. 医疗器械使用科室应装备专〔兼〕职人员〔部门监测员〕承当医疗器械平安事件监测工作，搜集、建立并保存医疗器械平安事件监测记录，发生的平安事件时进展初步评价并及时报告相关设备治理部门。 6. 主管职能部门〔院医疗器械临床使用平安治理委员会〕关于发生的医疗器械平安事件要及时上报卫生行政部门和相应监视治理部门，事件发生缘故未查清前，对发生平安事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备治理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进展封存登记，等候上级部门处置。 7. 医院鼓舞医学装备使用科室上报医学装备平安事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。