2023年化学试题临床试验质量机构质控检查报告表.docx

临床试验质量机构质控检查报告表 临床试验质量机构质控检查报告表 质控人员： 检查日期： 药物试验工程名称： 申办方： 专业组： 专业组负责人： 检查的病例： 检查内容 1 方案执行 是 否 NA 1) 入选、排除标准是否符合方案要求 2) 受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） 3) 受试者用药是否符合方案要求 4) 是否有对应临床试验方案的SOP 5) 是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告 6) 交通补贴等是否及时发放 2 人员和设施 是 否 N/A 1) 研究人员发生变化 i. 已获取简历 ii. 研究人员职责分工与授权表已经更新 iii. 新的研究人员已接受相关培训 3 知情同意 是 否 N/A 1) 受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书 并注明了知情同意的日期？ 2) 进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？ 3) 研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？ 4) 研究者保存了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？ 5) 受试者签名真实性确认？ 4 原始记录 是 否 N/A 1) 获得知情同意过程的记录 2) 原始记录真实、完整、可溯源 3) CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外） 4) 所有退出失访均有说明 5) 错误或遗漏修改标准 6) 实验室检查有报告单或者复印件 7) 报告单是否及时签名、异常值判断 8) 方案偏倚/违背记录 9) 合并用药记录 5 试验用药及其他研究相关资料 是 否 N/A 1) 试验药物的入库、出库登记是否完整标准？ 2) 试验药物接受、使用、返还记录是否完整、标准（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字） 3) 是否有试验用药发放记录？ 4) 对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？ 5) 是否由专人管理，并定期清点？ 6) 是否存放在带锁的临床试验专用药柜？ 7) 药物存放温度是否符合标准，记录是否完整标准？ 8) 注射药物是否有需要配置？ 9) 注射药物是否有配置记录？ 10) 注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？ 11) 药量与用法是否遵照试验方案？ 6 SAE记录报告 是 否 N/A 1) 是否及时、准确、标准地填写严重不良事件报告表 2) 是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？ 3) 对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告〞、“总结报告〞，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？ 7 样本管理（中心实验室） 是 否 N/A 1) 是否有采样记录（包括操作者签名） 2) 是否有样本保存记录 3) 是否有样本交接记录 8 专业组质控检查 是 否 N/A 1) 是否有ICF检查记录 2) 是否有方案执行情况检查记录 3) 是否有原始数据检查记录 4) 是否有试验药品检查记录 5) 是否有试验用物品检查记录 6) 是否有AE/SAE检查记录 7) 是否有样品管理检查记录 8) 是否有合并用药记录 9 申办方监查 是 否 N/A 1) 监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查 2) 监查的频率是否标准，每次来医院是否有相关的监查记录 3) 是否认期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符 4) 监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物 补充备注及其它问题 检查人员签字： 主要研究者签字： 日 期： 日 期：