2023年偏差报告单.docx

篇一：偏差报告单 偏差报告单 第1页共2页 偏差编号：编码： 第2页共2页 篇二：偏差发现及处理报告单 偏差处理程序 1、适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差处理2、职责： 2.1偏差发现人：详细填写偏差发生情况 2.2偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施 2.3qa现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面的监控2.4质量部、相关部门经理：对念头处理措施进行审核2.5质量总监：对偏差处理措施进行终审 2.6偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理3、偏差范围： 3.1物料平衡限度超出合格范围 3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化 3.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量3.5产品质量发生偏移3.6跑料 3.7标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额3.8生产中其他异常情况，如原料药及制剂所用物料因特殊原因需处理使用等 4、偏差处理原那么：质量管理部门确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，平安、有效 5、偏差处理流程图 ： 偏差发现及处理报告单 7、处理前： 发生偏差时，由偏差发现人填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交部门负责人 由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于偏差处理单上，然后交qa现场监控员 qa现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实 确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施，返工时，按照批准的返工方案进行处理 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收，再利用8、处理中 偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于偏差处理单上 qaa现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、处理记录仔细核查，以确保产品符合质量要求9、处理后 qa现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于偏差处理单上，并上交质量部qa。qa质量管理员根据需要将偏差处理单复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，偏差处理单应放在相应的批生产记录中），原件由qa室编号归档保存，并建立偏差处理台账2023、相关事宜，假设调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，那么必须立即通知质量部，经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响前方可放行2023、相关文件 偏差处理单 偏差处理台账11、偏差处理单 篇三：偏差报告 偏差报告 注。各专业职能管理部门已对该专项管理工作有规定的，可按其规定执行，以其报告替代本“偏差报告〞。如设备部设备检修申请单，但报告部门和程序仍执行本规定。 偏差登记表 2.处理结果栏中，应记入处理完成时间，（结论）结果简要情况。 3.各部门偏差登记表的建立可根据各部门情况，按分类设置。 偏差处理报告 以下附偏差处理过程中的所有原始记录。 第4页 共4页