2023年不良反应事件报告管理领导小组工作制度新编.docx

不良反响事件报告管理领导小组工作制度 中药不良反响事件报告制度 为加强本院中药的平安监管，标准中药不良反响报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药平安，依据药品不良反响报告和监测管理方法等有关法律法规，制定本制度。 1、中药不良反响系指中药在临床应用中引起的不良反响，属于药品不良反响的一局部。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反响报告和监测管理方法规定：“药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。〞如果上述药品不良反响是中药引起的，就是中药不良反响。中药不良反响的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反响报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 2、中药不良反响的报告范围。新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反响；其他中药品种，报告新的和严重的不良反响。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反响应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反响应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 3、本院实行中药不良反响报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反响监控。 4、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反响报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师组负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反响报告报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 5、医院各科室应主动收集中药不良反响，获知或者发现中药不良反响后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药师组，按国家规定填写药品不良反响/事件报告表、药品群体不良反响/事件报告表。 6、药剂科临床药师组负责中药临床使用平安性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反响监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反响及时通过国家药品不良反响监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反响报告和监测档案。 第2页 共2页