2023年《安全管理制度》之门店药品不良反应报告制度.docx

门店药品不良反响报告制度 1、目的：为了加强经营药品的平安监督，严格药品不良反响监测工作的管理，确保人体用药平安有效，根据药品管理法的有关规定，制定本制度。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理标准、药品不良反响报告和监测管理方法及公司相关制度。 3、适用范围：门店药品不良反响监测过程管理。 4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。 5、定义： 5.1、可疑药品不良反响：指疑心而未确定的药品不良反响； 5.2、严重的药品不良反响是指有以下情形之一者： 5.2.1、导致死亡； 　　5.2.2、危及生命； 　　5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷； 　　5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 　　5.2.5、导致住院或者住院时间延长； 　　5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 6、内容： 6.1、药品不良反响，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反响； 6.2、药品不良反响主要包括药品和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响。 6.3、药品不良反响报告范围： 6.3.2　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反响；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反响； 6.3.3　上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反响； 6.3.4　上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反响； 6.3.5　进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反响，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反响。 6.4、药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反响的反响信息。尤其是群众自行购用的非处方药所发生的不良反响，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写药品不良反响/事件报告表； 6.5、药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告； 6.6、对于新的和严重的不良反响，建议顾客停药，应立即以 上报公司总经理、质管科，再填报药品不良反响/事件报告表向国家药品不良反响监测网络报告。填表应真实、完整、准确； 6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反响监测收集工作。把门店上报的不良反响详细记录于“药品不良反响/事件报告表〞报告公司指定的药品不良反响监测管理人员； 6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询效劳时，应牢固树立药品不良反响意识，实事求是介绍药品的成效，提醒用药本卷须知，指导顾客合理用药。 7、相关表格：药品不良反响/事件报告表