药品定期平安性更新报告撰写标准一、前言本标准是指导药品生产企业起草和撰写定期平安性更新报告的技术文件，也是药品不良反响监测机构评价定期平安性更新报告的重要依据。本标准是一个原那么性指导文件，提出了撰写定期平安性更新报告的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。本标准主要参考了ICHE2C（R1）上市药品定期平安性更新报告（PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs，PSUR），依据当前对定期平安性更新报告的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品平安的经验积累，以及科学技术的不断开展，本标准也将适时进行调整。二、根本原那么与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告定期平安性更新报告。在一份定期平安性更新报告内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。（二）关于数据汇总时间定期平安性更新报告的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的定期平安性更新报告，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。（三）关于报告格式定期平安性更新报告包含封面、目录和正文三局部内容。封面包括产品名称、报告类别（定期平安性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、及，负责药品平安的部门、负责人及联系方式（包括、固定、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。“正文撰写要求见本标准第三局部主要内容〞。（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反响监测系统报告定期平安性更新报告。通过该系统在线填报定期平安性更新报告提交表（参见附表2），定期平安性更新报告作为提交表的附件上传。（五）关于报告语言药品生产企业应当提交中文定期平安性更新报告。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的定期平安性更新报告，但同时应当将该报告中除病例列表（LineListings）和汇总表（SummaryTabulations）外的其他局部和公司核心数据表（CompanyCoreDataSheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。三、主要内容定期平安性更新报告的主要内容包括：药品根本信息、国内外上...
