2023年《安全管理制度》之药品定期安全性更新报告撰写规范.docx

药品定期平安性更新报告撰写标准 　　一、前言 　　本标准是指导药品生产企业起草和撰写定期平安性更新报告的技术文件，也是药品不良反响监测机构评价定期平安性更新报告的重要依据。 　　本标准是一个原那么性指导文件，提出了撰写定期平安性更新报告的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 　　本标准主要参考了ICH E2C（R1）上市药品定期平安性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR），依据当前对定期平安性更新报告的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品平安的经验积累，以及科学技术的不断开展，本标准也将适时进行调整。 　　二、根本原那么与要求 　　（一）关于同一活性物质的报告 　　药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告定期平安性更新报告。在一份定期平安性更新报告内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 　　（二）关于数据汇总时间 　　定期平安性更新报告的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的定期平安性更新报告，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 　　（三）关于报告格式 　　定期平安性更新报告包含封面、目录和正文三局部内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期平安性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、 及 ，负责药品平安的部门、负责人及联系方式（包括 、固定 、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 　　目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 　　正文撰写要求见本标准第三局部“主要内容〞。 　　（四）关于电子提交 　　药品生产企业应当通过国家药品不良反响监测系统报告定期平安性更新报告。通过该系统在线填报定期平安性更新报告提交表（参见附表2），定期平安性更新报告作为提交表的附件上传。 　　（五）关于报告语言 　　药品生产企业应当提交中文定期平安性更新报告。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的定期平安性更新报告，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他局部和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。 三、主要内容 　　定期平安性更新报告的主要内容包括：药品根本信息、国内外上市情况、因药品平安性原因而采取措施的情况、药品平安性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反响报告信息、平安性相关的研究信息、其他信息、药品平安性分析评价结果、结论、附件。 　　（一）药品根本信息 　　本局部介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 　　（二）国内外上市情况 　　本局部简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括： 　　1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）； 　　2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与平安性有关的要求； 　　3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群； 　　4．注册申请未获管理部门批准的原因； 　　5．药品生产企业因药品平安性或疗效原因而撤回的注册申请。 如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。 　　（三）因药品平安性原因而采取措施的情况 　　本局部介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品平安性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品平安性原因而采取措施的情况，也应在此局部介绍。 　　平安性措施主要包括： 　　1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 　　2．再注册申请未获批准； 　　3．限制销售； 　　4．暂停临床研究； 　　5．剂量调整； 　　6．改变用药人群或适应症（功能主治）； 　　7．改变剂型或处方； 　　8．改变或限制给药途径。 　　在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本局部进行描述。 　　（四）药品平安性信息的变更情况 　　本局部介绍药品说明书中平安性信息的变更情况，包括： 　　1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）； 　　2．药品生产企业假设在报告期内修改了药品说明书中的平安性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、本卷须知、药品不良反响或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容； 　　3．如果我国与其他国家药品说明书中的平安性信息有差异，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体平安性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响； 　　4．其他国家采取某种平安性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关平安性资料，应说明理由。 　　（五）用药人数估算资料 　　本局部应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。 　　通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。 　　当自发报告、平安性相关研究提示药品有潜在的平安性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。 　　如果定期平安性更新报告包含来源于平安性相关研究的药品不良反响数据，应提供相应的用药人数、不良反响发生例数以及不良反响发生率等信息。