2023年POCT血糖仪与Au5800生化分析仪的比对.docx

长沙医学院 毕业设计(论文) 课 题 名 称POCT血糖仪与Au5800生化分析仪的比对 评估分析 学 生 姓 名 唐宝宝 学 号 院(系)、年级专业 医学检验系13级医学检验技术2班 指 导 教 师 林雪迟 刘志敏 职 称 教授 主管检验技师 2023年 6月 15日 目 录 中文 Ⅰ 英文 Ⅱ 前言 1 正文 3 1 材料与方法 3 1.1 材料 3 方法 3 2结果 5 三种血糖仪检测结果与偏倚范围 5 3款POCT血糖仪与AU5800生化分析仪的相关性分析 5 3款POCT血糖仪与AU5800生化分析仪结果比对的通过率 6 3 讨论 8 4结论 10 参考文献 11 致谢 13 综述 14 摘 要 目的：通过便携式血糖仪（POCT）和自动生化分析仪比较血糖比较检测结果，掌握三种POCT血糖仪和生化分析仪的结果。方法：选择血糖浓度分布在1-30mmol的标本5份。每份标本重复测定两次。同时30min内别离血浆在Au5800全自动生化仪进行葡萄糖测定，运用SPSS18.0统计学对结果进行比对综合分析。结果：三种型号血糖仪的比对试验通过率分别为100%，95%，100%。配对t检验显示血糖仪和生化分析仪三种模型差异无统计学意义（P> 0.05），相关系数大于0.98，说明相关性良好。 三种血糖仪精度符合要求（CV％<7.5％）。　结论：100套血糖仪符合中国POCT血糖仪应用指南，但不同类型的仪器和生化结果有一定差异，只能用于血糖监测，不能用作诊断试验。 关键词：POCT 血糖仪 比对评估 ABSTRACT OBJECTIVE: To compare the results of blood glucose comparison test with portable blood glucose meter (POCT) and automatic biochemical analyzer, and to master the results of three POCT blood glucose meter and biochemical analyzer. Methods: 5% of the samples were selected from 1 to 30 mmol of blood glucose concentration. Each specimen was repeated twice. At the same time, plasma was separated from the plasma in the Au5800 automatic biochemical analyzer. The results were compared with SPSS18.0. Results: The test pass rates of the three models were 100%, 95% and 100%, respectively. The paired t test showed that there was no significant difference between the two models (P> 0.05), and the correlation coefficient was more than 0.98, which indicated that the correlation was good. Three blood glucose meters meet the requirements (CV% <7.5%). Conclusion: 100 sets of blood glucose meter in line with China POCT blood glucose meter application guide, but different types of instruments and biochemical results have some differences, can only be used for blood glucose monitoring, can not be used as a diagnostic test. Keywords: POCT Glucose meter evaluation 前 言 随着人们生活质量的提高和生活环境的改变,糖尿病已成为世界上最常见的疾病之一.糖尿病也是当前威胁全球人类健康最重要的排名仅次于心血管疾病和癌症的第三大非传染性疾病【1】。【2】，随着2型糖尿病患者的增多，糖尿病患者对血糖监测的需要也不断增大，医院面临患者血糖检测的压力也相应增加。作为糖尿病管理中五驾马车之一的血糖监测，是血糖管理的重要组成局部。血糖监测可以更好的了解血糖的变化情况，进而及时的制定出合理的降糖方案，从而降低糖尿病患者急慢性并发症的发病率及死亡率。国际糖尿病联盟已经将血糖的自我监测列为糖尿病五大治疗原那么之一【3】。便携式血糖仪目前是临床应用中应用最广泛的实时检测设备。 不仅适用于糖尿病患者的床边血糖监测医疗单位，而且还通过在家庭中使用糖尿病，进行自我血糖监测。 血糖仪的优势和局限性明显，检测质量直接影响临床诊治质量【4】。近年来，由于科技进步，POCT检测技术不断进展，便携式血糖仪（POCT）也投入临床使用，体积小，携带方便，血液消耗少，检测快速，非专业化的特点。 已被广泛应用于临床部门快速测定血糖，已成为检测血糖的重要手段，也是糖尿病患者血糖监测和重要的观察疗效观察方法[5]。国家卫生效劳委员会在“医疗机构便携式血糖检测仪管理与临床实践（试行）〞（以下简称“标准〞）要求医疗机构应定期在POCT血糖仪和临床实验室进行自动 生化分析仪血糖检测的比较至少每六个月进行一次【6】。 1 材料和方法 为了更好地验证结果的相关性，排除一些因素之前分析了静脉血液选择的影响进行比较：将同一肝素抗凝静脉血分为2份，1种使用便携式血糖仪检测 ，另外1次离心，10min后使用生化分析仪检测。 从原始静脉血样品获得血糖浓度范围为2.8 mmol / L至22.2 mmol / L的样品。 调整样品中的血糖浓度以获得两端的极限浓度样品如下：将静脉血样品收集在补充有适当抗凝血剂的试管中，并在温培养箱中温育至具有血糖浓度的样品 <2.8 mmol / L。 将静脉血样收集在含有肝素抗凝剂的管中，然后参加适量的10％葡萄糖，得到血糖浓度> 22.2mmol / L的样品 仪器与试剂 韩国达乐血糖仪及其配套的质控液及试纸，该仪器采用分析原理为葡萄糖氧化酶法，样本血量为0.6ml，检测时间为5秒。 美国雅培血糖仪及其配套得到质控液及试纸，该仪器采用分析原理为葡萄糖脱氢酶电化学法，样本血量为0.5ml，检测时间为5秒。 德国拜耳血糖仪及其配套的质控液及试纸，该仪器采用分析原理为葡萄糖氧化酶法，样本血量为0.5ml，检测时间为5秒。 1.2.1 样本的采集 选取来医院诊断的需要采集静脉血检测空腹血葡萄糖结果的肝素抗凝血样本。 1.2.2 POCT 血糖仪准确度判断: POCT血糖仪准确度判断: 根据标准的要求,血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足条件:①当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内;②当血 糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内。 1.2.3 POCT 血糖仪精密度判断: 按标准要求CV不超过7．5%为判断标准。 <5.5mmlo/L时，精密度CV<7.5%,为合格； >5.5mmol/L时，精密度CV<7.5%,为不合格。 1.2.4 实验方法 收集标本：LIS系统查找血糖结果为<4.0mmol/L；7.0mmol/L附近；11.0mmol/L附近和>17.0mmol/L标本共5份（EDTA抗凝血）浓度分别涵盖：高浓度（11.0mmol/L左右），中浓度（7.0mmol/L左右）和低浓度（2.8mmol/L左右）红细胞压积正常，存于4℃冰箱下午使用。<4.0mmol/L的标本拿昨天的抗凝血使用。 收集血糖仪：通知各科室于3点前将血糖仪送至检验科，送来的血糖仪都将统一编号登记。 实验： AU5800全自动生化分析系统测定血糖 由我科检验人员按照SOP文件进，并在AU5800全自动生化分析仪完成校准，室内质控，在控后进行葡萄糖测定从标本离心后取血浆到生化分析仪检测完成时间控制在30min以内按照便携式葡萄糖仪血液葡萄糖测定指南【1】要求，将 POCT 血糖仪测定结果与生化分析仪检测结果进行比对，超出标准的 POCT 血糖仪停止使用。 便携式血糖仪测定血糖 首先对便携式血糖仪进行校准及质控品检测，确保仪器工作正常。另一管肝素抗凝全血立即用POCT 血糖仪测定血液葡萄糖浓度，在30min内完成检测，每份样本测定 2 次 取 均 值。两 种 实 验 均 在 同 一时间进行检测。 每台血糖仪测试的静脉血结果由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。 采用和进行数据统计分析。 2 结果 达乐血糖仪检测的结果 样本号 生化结果 均值 变异系数（%） 偏差 均值差异标准 偏倚 1 2 3 4 5 13 拜耳血糖仪检测的结果 样本号 生化结果 均值 变异系数 偏差 均值差异标准 偏倚 1 2 3 4 5 13 雅培血糖仪检测的结果 样本号 生化结果 均值 变异系数 偏差 均值差异标准 偏倚 1 2 3 4 5 13 2.2 3款POCT血糖仪与AU5800生化分析仪的相关性分析 血糖仪类型 台数 测定次数 R R2 回归方程 达乐 35 70 拜耳 40 80 雅培 25 50 2.3 3款血糖仪与AU5800生化分析仪结果比对的通过率 血糖仪型号 台数 未通过 通过率 达乐 35 0 100% 拜耳 40 2 95% 雅培 25 0 100% 3 讨 论 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。 高血糖是由于胰岛素分泌缺陷或其损伤的生物学作用，或两者造成的。 糖尿病长期高血糖，导致各种组织，特别是眼睛，肾脏，心脏，血管，神经慢性损伤，功能障碍【8】。检测糖尿病的依据一般都是血糖检测，其