2023年XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则新编.docx

XX省药品不良反响报告和监测管理方法实施细那么 XX省药品不良反响报告和监测管理方法实施细那么 第一章总那么 第一条为加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药平安，依据中华人民共和国药品管理法和药品不良反响报告和监测管理方法等法律法规，结合XX省实际，制定本实施细那么。 第二条本实施细那么适用于XX省行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反响监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反响报告和监测工作。 第三条国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反响。第四条省食品药品监督管理局主管全省药品不良反响报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反响报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反响报告制度有关的管理工作。 各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反响监测机构，健全药品不良反响监测网络。市（州）、县（区）药品不良反响监测机构应独立设置。第五条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反响信息。在药品不良反响报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。第二章职责 XX省药品不良反响报告和监测管理方法实施细那么 第六条省食品药品监督管理局负责全省药品不良反响报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与省卫生厅共同制定全省药品不良反响报告和监测的管理规定，并监督实施。 （二）与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。 （三）对已确认发生严重药品不良反响或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。 （四）通报全省药品不良反响报告和监测情况。 （五）组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况。 （六）组织开展全省药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。 第七条市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。 （二）对已确认发生严重药品不良反响或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。 （三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况。 （四）组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。 XX省药品不良反响报告和监测管理方法实施细那么 第八条县（区）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况。 （二）组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。第九条各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反响报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责： （一）负责医疗机构临床用药的监督管理。 （二）与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况。 （三）与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反响或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反响或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 第十条各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反响监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反响监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责： （一）组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反响监测的工作任务。 （二）协调本行政区域内药品不良反响报告和监测管理工作重要事宜。 XX省药品不良反响报告和监测管理方法实施细那么 （三）协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。 第十一条省药品不良反响监测中心负责全省药品不良反响报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担全省药品不良反响报告和监测资料的收集、评价、反响和上报工作，以及药品不良反响监测信息网络的维护和管理。 （二）对市（州）药品不良反响监测机构XX县区级药品不良反响监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市（州）不良反响报告和监测工作进行检查评估。 （三）对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反响报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反响报告和监测工作进行检查评估。 （四）组织省内严重药品不良反响的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 （五）组织开展省内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。 第十二条市（州）药品不良反响监测机构负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内药品不良反响报告和监测资料的收集、核实、评价、反响和上报工作；对收到的药品不良反响报告真实性、完整性和准确性进行核查。 （二）对县（区）药品不良反响监测机构进行业务指导； （三）对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反响报告和监测工作进行技术指导。 （四）开展本行政区域内严重药品不良反响的调查和评价，协助有关部门开展 XX省药品不良反响报告和监测管理方法实施细那么 药品群体不良事件的调查。 （五）承担本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。第十三条县（区）药品不良反响监测机构负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内药品不良反响报告和监测资料的收集、核实、评价、反响和上报工作；对收到的药品不良反响报告真实性、完整性和准确性进行核查。 （二）对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反响监测工作进行技术指导。 （三）组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。第十四条药品生产企业应建立药品不良反响报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责： （一）设立专职机构，负责药品不良反响报告和监测、药品上市后平安性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反响监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反响监测机构； （二）采取有效措施收集本企业药品的平安性信息，发现与本企业药品有关的不良反响应详细记录，及时通过国家药品不良反响监测系统在线报告。 （三）对本企业药品相关的严重药品不良反响或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。 （四）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对涉及本企业药品的严重不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 XX省药品不良反响报告和监测管理方法实施细那么 （五）对本企业药品开展药品不良反响报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。 （六）按规定撰写和提交本企业药品的定期平安性更新报告。 （七）正确介绍药品的使用要求和本卷须知等，将说明书修改以及平安性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 （八）建立和保存药品不良反响报告和监测档案。 第十五条药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反响报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责： （一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反响监测工作。 （二）对发生严重药品不良反响或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。 （三）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对严重药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 （四）建立和保存药品不良反响报告和监测档案。 第十六条医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反响报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责： （一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反响监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。 （二）医疗机构应配备一名或以上的专（兼）职人员承担本单位的药品不良反响报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反响报告和监测的宣传及药品不良反响报告的收集、填报工作。 （三）采取有效措施收集药品平安性信息，发现与本单位有关的药品不良反响， XX省药品不良反响报告和监测管理方法实施细那么 应及时通过国家药品不良反响监测系统在线报告。 （四）组织对严重药品不良反响或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。 （五）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 （六）二级以上医疗机构应开展药品不良反响与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。 （七）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。 （八）开展药品不良反响报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。 （九）建立并保存药品和医疗机构制剂不良反响报告和监测档案。 第十七条从事药品不良反响报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反响的能力。药品不良反响监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。第三章报告与处置第一节个例药品不良反响 第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响，获知或者发现药品不良反响后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写药品不良反响/事件报告表，通过国家药品不良反响监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。 第十九条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反响应当在30日内填写药品不良反响/事件报告表，通过国家药品不良反响监测系统在线上报。 XX省药品不良反响报告和监测管理方法实施细那么 县（区）药品不良反响监测机构应当自收到一般的药品不良反响报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市（州）药