2023年XX省质监局实验室资质认程序.docx

XX省质监局实验室资质认定程序 计量认证根底知识学习 实验室资质认定评审程序及材料文书编制 资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和根底。 因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下：实验室资质认定评审程序及材料文书编制 一、评审程序及要求o （一）评审准备o （二）实施现场评审o （三）整改的跟踪验证o （四）上报评审材料o （五）特殊问题处理 二、评审材料编报内容要求o （一）申请材料o （二）评审材料 一、评审程序及要求 （一）评审准备 o 1、下达评审任务 o 2、评审组长审查实验室申请材料（文审） o 3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议o 4、现场评审筹划 一、评审程序及要求 1、下达评审任务 实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审方案，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料： a.申请书； b.法律地位证明文件及实验室法人或负责人声明； c.质量手册、程序文件及记录表格汇总； d.内审及管理评审报告（复印件）； e.典型检验报告及比对/能力验证材料； d.检验机构新增检验项目意向申请表的审批件 （注。对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。 2、评审组长审查实验室申请材料（文审） 评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括： a.申请资质认定项目表审查。 b.检验能力分析表的审查。 c.体系文件的审查。 a.申请资质认定项目表审查。 应按产品/项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、标准必须与所申报的产品/项目及参数一一对应，并且现行有效。 b.检验能力分析表的审查。 应将能检的参数一一列出进行分析，该表及 检验仪器设备一览表应与申请资质认定项 目表内容相符，并能证明其检验能力。 c.体系文件的审查。 依据实验室资质认定评审准那么及相应 的技术标准，对申请人的质量手册及程序文件 目录进行文件符合性审查，并结合内审报告及 管理评审报告对管理体系的运行予以初步评价。 3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 评审组长在3-5日内完成质量体系文件的审查工作。将材料审查意见（是否能够进行现场评审）、拟定的评审时间、评审组安排建议报项目协调人（负责人），项目协调人（负责人）根据实验室申请能力的领域、专业覆盖面以及工作量大小安排评审组人员，拟定实验室资质认定现场评审方案，报省局认评处批准。 4、现场评审筹划 项目协调人（负责人）按批准后的评审方案，开具实验室资质认定现场评审任务书（需要时，项目负责人实验室资质认定业务主管告知评审中须注意的问题及要求）。 评审组长接到实验室资质认定现场评审任务书后，编写资质认定现场评审日程方案表，对评审日期、时间、工作内容、评审组分工等进行筹划安排。 一是做好与实验室的沟通，协调评审相关准备工作（文件、文具、交通和住宿等）。 二是做好与评审员的联系，分派评审任务（评审员分工）和要求（包括：现场评审所需的材料准备、现场试验的盲样准备，填写现场试验方案书等），特别强调的是能够进行盲样考核的项目，事先要准备考核样品，同时组织评审员集结的时间、地点。 评审组长不得随意更改评审方案内容。如有特殊情况（时间变化、人员变化等），导致评审不能按方案实施，需报请认评处，批准予以调整。二）实施现场评审 o 1、预备会议（评审组长组织）o 2、首次会议o 3、参观实验室 o 4、管理体系考核（软件系统）o 5、现场试验考核o 6、查阅记录 o 7、填写现场评审记录o 8、召开现场座谈会o 9、考核授权签字人o 10、确认检测能力 o 11、填写评审组确认的资质认定项目表o 12、评审组内部沟通会 2o 13、与实验室沟通o 14、确定评审结论o 15、形成评审报告o 16、组织末次会议 1、预备会议（评审组长组织） （1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍实验室文件审查情况； （4）明确现场评审要求，统一有关判定原那么； （5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；（7）确定现场评审日程表； （8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料； （9）需要时，组长对评审员/技术专家进行简短的培训及评审经验交流。 2、首次会议 （1）主持人：评审组长 （2）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员； （3）会议内容： a.介绍评审组成员及实验室人员情况； b.评审组长宣读评审通知、明确评审相 关事项及评审组成员分工、宣布评审 的方法和程序； c.强调评审的判定原那么、重申工作纪律、作 出保密承诺（介绍每个条款评审结果会对应 5种结果中的一种；总体结论4种） 评审意见分为。符合、根本符合、不符合、缺此项、不适用5种类型。 其中。根本符合、不符合和缺此项者为整改项，实验室应当采取纠正措施予以整改，提交相应的整改材料。 d.明确事项：评审组的工作场所、联络人员、限制进入的区域及限制交谈人员； e.实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作情况、其它需要说明的情况。 3、参观实验室 首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求等方式，收集与评审相关实验室信息。 评审组现场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员答复，不应由管理人员统一答复，并要作为对检测技术人员素质考核的内容。 现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审员应将发现的情况记录下来。对一些特殊问题、特殊情况， 3评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。 4、管理体系考核（软件系统） 按照实验室资质认定评审准那么，对管理体系及相关支持性文件的建立进行考核。 5、现场试验考核 实验室是否使用适宜的方法和程序来进行所有检测（包括抽样、样品接收和准备、样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的测定、检测数据的分析和统计）。通过现场试验，考核人员的技术能力以及环境、设备等保证能力。 （1）选择考核项目 （2）确定考核方式 （3）评价现场试验 （4）现场试验结果处理1）选择考核项目 现场考核项目必须覆盖申请范围内每个领域（如建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖应到达100%（如水泥、混凝土、钢筋等）。总的考核技术参数应覆盖申请项目总参数的30%～50%（总参数：以不重复参数计）。 标准一般变更的产品、参数，被评审实验室应提供检测报告等有效证明材料（确认记录或经历报告），评 审组据此予以能力确认。以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖一般应大于15%，并选择主要性能技术参数。 填写现场检验项目汇总表的序号、产品/项目名称、参数名称应与评审组确认的资质认定项目表一致，以直接表示现场，试验项目的覆盖程度。（2）确定考核方式 可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证、提问相关人员的方式进行。样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告，报告验证可不出具检测报告，人员提问要做好记录。 a.样品复测/盲样试验 由评审组成员预先准备有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再次检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。 b.人员比对 不同人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。 c.仪器比对 同一人员依据同一标准、使用不同设备，对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。 d.见证试验 对不宜做盲样试验、人员比对、仪器比对的检验项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、局部过程考核、加速过程考核（对持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核方式）。 e.报告验证 对于复评审的项目。如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品 4时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。 f.现场提问 现场提问是评价实验室相关技术人员工作经验和检测技能的一种重要形式。实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测、报告签发和设备操作的技术人员均应接受现场提问。 提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可在座谈会、考核会等场合进行。 提问的内容包括。法律法规、评审准那么、体系文件、检测技术标准、检验技术等方面的问题；也可以针对评审过程中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。 对所提问的问题及答复情况应有相应的记录，以便作出客观合理的评审结论。 （3）评价现场试验 现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下： a.采用的检验标准是否正确； b.样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否标准；c.环境设施和适宜程度； d.检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；e.检测操作的熟练程度如何；f.检验记录是否标准； g.检验结果的表述是否准确、清晰、明了；h.检验人员是否有相应的检测经验； i.检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。 （4）现场试验结果处理 在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与数据明显偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤销相应的能力申请。现场考核项目的处理结果，应体现在评审组意见中。 6、查阅记录 （1）管理体系运行过程中产生的管理记录，以及检