2023年辽宁药品生产流通领域集中整治行动工作方案.docx

辽宁药品生产流通领域集中整治行开工作方案 一、工作目标 通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量平安保障水平不断提高，确保人民群众用药平安。 二、工作重点 （一）药品生产1.重点整治内容： （1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为； （2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为； （3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购置质量无法保证的提取物生产制剂的行为。 2.重点检查企业： （1）外购原料药用于制剂生产的； （2）中药材（中药饮片）、提取物采购供应存在疑点的；（3）近两年受过行政处分的；（4）近两年药品质量公告中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反响监测过程中发现存在问题的； （5）委托生产和接受委托生产的；（6）近一个时期有群众举报的； （7）声称已停产但未经核实的。 （二）药品批发1.重点整治内容： （1）企业存在“走票〞、“挂靠〞等出租、转让证照的违法行为； （2）企业对购销方资质审查不严格； （3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。 2.重点检查企业： （1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的； （2）近两年受过行政处分的；（3）近一个时期有群众举报的； （4）管理根底薄弱且曾存在违反药品gsp行为的。 （三）药品零售1.重点整治内容： （1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清； （3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。 2.重点检查企业： （1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处分的；（3）近一个时期有群众举报的； （4）属于单体药店，且管理根底薄弱的。 三、工作步骤 集中整治为期四个月，主要步骤为： （一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2023年3月底）。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述要求认真进行自查自纠。药品生产企业及药品经营企业的自查自纠报告，应于2023年3月底前交所在地的市级食品药品监管部门。 （二）集中检查及总结阶段（2023年3月初至6月15日）。各市药品监管部门负责组织对辖区内药品生产、经营企业进行监督检查，对查实的违法违规行为予以处分。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各市食品药品监督管理局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2023年6月15日前上报省局。 总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处分的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处分的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品gmp或gsp证书以及撤消药品生产许可证或药品经营许可证的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。 四、工作要求 （一）高度重视，精心组织。全省各级食品药品监管部门要高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动，加强组织领导，确保整治工作取得实效。按照国家局要求，省局已成立由主要领导任组长的集中整治工作领导小组（组成人员详见附件），负责对全省集中整治的组织领导和推进实施工作。各市局也要成立由一把手牵头的集中整治工作领导小组，并结合实际详细制定工作方案，确定重点企业和重点内容，统一调配人力物力，扎实做好整治工作。 （二）落实责任，形成合力。各市局要建立由注册、安监、市场、稽查、法规、监察、检验等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，切实提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。 建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件、接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索、跨辖区案件及其查处情况要及时报告省局，由省局汇总统一上报国家局。 （三）突出重点，积极推进。各市局要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，要及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2023年6月15日前未能办结的案件，省局将加强督办，并向国家局报告案件最终查处结果。 （四）广泛宣传，营造气氛。各市局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会说明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。 （五）严格执法，确保实效。坚持“严〞字当头，严格监管、严格检查、严厉处分。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法撤消药品生产许可证；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法撤消药品经营许可证；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。 省局将适时对局部地区集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。 第二篇：药品生产流通领域集中整治行动实施方案XX县区药品生产流通领域集中整治行动实施方案 为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，标准药品生产流通秩序，根据市局xxx市药品生产流通领域集中整治行动实施方案，结合我区实际，特制定XX县区药品生产流通领域集中整治行动实施方案。 一、工作目标 通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量平安保障水平不断提高，确保人民群众用药平安。 二、检查范围 全区药品生产、流通领域。 三、工作重点 （一）重点整治内容 1、生产环节 （1）未取得药品生产许可证，擅自生产药品的行为；（2）未取得医疗机构制剂许可证，擅自配制制剂的行为。 2、批发环节 （1）企业存在“走票〞、“挂靠〞等出租、转让证照的违法行为； （2）企业对购销方资质审查不严格； （3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致； （4）含麻黄碱类复方制剂电子监管执行情况；（5）企业在药监部门核准地址以外的场所储存和销售药品； （6）阴凉、冷藏药品储存条件不符合要求的。 3、零售环节 （1）进货来源把关不严，从非法渠道进货； （2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清； （3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营； （4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。 （二）重点检查企业 （1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处分的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）管理根底薄弱且曾存在严重违反药品gsp行为的。 四、工作步骤 集中整治为期四个月，分四个阶段进行： （一）宣传发动阶段（2023年3月底前） 我局组织召开发动会，对集中整治行动进行安排部署，对企业自查自纠工作提出明确要求。 （二）企业自查自纠阶段（2023年4月2023日前）全区药品经营企业要对照整治内容进行认真自查自纠，查找问题，及时整改，并将自查表于2023年4月2023日前交我局。 （三）集中检查阶段（2023年4月2023日至6月2023日）我局对照上述要求并结合日常监管情况，确定重点检查企业名单，检查企业数，检查企业覆盖率不少于30%，并组织开展对辖区内药品经营企业的监督检查，对查实的违法违规行为依法予以严厉处分。 五、工作要求与措施 （一）加强组织领导，落实相关责任。为进一步加强整治行动组织领导，统筹协调，成立XX市XX县区药品生产流通领域集中整治工作领导组： 组长：xxx成员：xxxxxxxx信息员：xxxxxxxxxx领导组负责全区药品整治行动的组织，协调和督导办理整治行动的具体事宜。信息员负责整治行动的具体事宜，包括行动信息收集，汇总，上报等工作。 （二）提高认识，落实责任。要从讲政治、讲大局的高度，充分认识药品生产流通领域集中整治工作的重要性与紧迫性，牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，按照统一部署，把集中整治工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。 （三）加强自律，积极整改。强化药品经营企业是药品平安“第一责任人〞的责任意识，各药品经营企业加强自律，严格对照企业自查表，要做到影响药品质量的主要环节不检查不放过，发现的平安隐患不消除不放过，整改措施不到位不放过。 （四）重拳出击，严厉惩罚。集中整治期间，我局将继续保持严厉打击违法生产经营假劣药品行为的高压态势，对迎风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，将按规定移送司法机关。 （五）广泛宣传发动，营造舆论气氛。整治期间，要充分发挥媒体作用，大力宣传整治的措施和成果，及时曝光制假售假行为的典型案件。要充分发挥药品监管网络和举报投诉平台的作用，广泛发动和正确引导公众的参与，形成良好的社会舆论气氛。 第三篇：XX县区药品生产流通领域集中整治行开工作方案XX县区药品流通领域集中整治行开工作方案 一、工作目标 通过集中整治行动，解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品经营秩序持续好转，药品质量平安保障水平不断提高，确保人民群众用药平安。 二、工作重点 （一）药品批发1.重点整治内容： （1）企业存在“走票〞、“挂靠〞等出租、转让证照的违法行为； （2）企业对购销方资质审查不严格；（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。