2023年药品流通环节专项检查工作方案.docx

2023年药品流通环节专项检查工作方案 为进一步加强药品流通环节质量平安监管，切实保障公众用药平安。依据市市场监督管理局?关于开展药品流通环节专项检查工作的通知?〔延市监发〔2023〕84号〕要求，县局确定在全县范围内开展药品流通环节专项检查。现将有关事项通知如下： 一、检查内容 〔一〕重点检查对象 1.2023年以来严峻违反药品GSP的药品经营企业； 2.2023年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业； 3.2023年以来屡次被投诉举报的药品经营企业和使用单位； 4.2023年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位； 5.托付其他企业储存、运输药品的药品批发企业(零售连锁总部)及接受托付储存、运输业务的药品批发企业； 6.2023年以来新开办的药品经营企业； 7.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。 〔二〕重点检查内容 1.药品批发企业。一是购销渠道合法性检查。重点检查企业是否存在为他人违法经营药品供给场所、资质证明文件、票据等行为；是否存在从非法渠道购进销售药品德为；是否存在伪造选购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在违法违规经营疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为；是否依据要求对国家集中选购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。二是储运条件合规性检查。重点检查温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格依据规定贮藏条件储存、运输药品；是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按规定对其托付储存、运输药品企业的质量保证力量和风险管理力量进行评估和监督等。 2.药品零售企业。以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品德为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备状况检查。检查零售药店是否按要求配备执业药师(或药学技术人员)以及是否在岗执业等状况。三是处方药销售状况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。 3.药品使用单位。以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量状况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格依据药品的贮藏要求储存药品。 〔三〕重点检查品种 1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品； 2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺醋等特殊药品复方制剂； 3.疫情防控用药品； 4.国家药品集中选购中选品种等； 5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。 二、检查时间及方式 〔一〕检查时间。2023年5月开头，2023年12月底结束。 〔二〕检查方式及职责分工。各单位负责对本辖区药品批发、零售、使用单位开展专项检查，对检查中觉察的违法违规问题要严峻查处，依法准时予以公开，形成有效震慑。 三、有关要求 各单位要在2023年10月10日前完成药品流通环节专项检查，并于10月15日将专项检查工作总结及统计表格(附件)报送县局药械保化股。总结包括检查状况、觉察问题及处理状况等。 3