2023年药品安全专项整治工作方案.doc

药品平安专项整治工作方案 为贯彻落实国务院关于深入开展药品平安专项整治的工作部署，进一步解决影响药品平安的深层次问题，全面提升药品平安水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。 一、指导思想 和总体目标 （一）指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表〞重要思想为指导，深入贯彻落实科学开展观，把药品平安工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实平安责任，进一步标准药品市场秩序，健全药品平安工作机制，促进医药产业又好又快开展，确保公众用药平安。 （二）总体目标 通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人〞的药品平安责任体系，进一步完善药品生产经营标准和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和平安监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量平安控制水平显著提高，企业平安责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量平安事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 二、整治任务 （一）落实药品平安责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品平安的长效制度。 （二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理标准和质量追溯，确保上市药品的质量平安。 （三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加平安的用药环境。 三、整治措施 （一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品平安形势分析，组织制定并实施药品平安工作年度方案；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反响监测和药品平安应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品平安隐患。 （二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。 （三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。 （四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化装品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原那么，标准相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。 （五）建立国家根本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立根本药物制度的部署和安排，强化对根本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障根本药物供应。药品监管部门要加 强对根本药物的监管，确保根本药物的质量平安。政府指定的部门要加强对根本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送本钱，严格落实对中标企业质量、效劳和能力的要求。物价部门要合理制定根本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对根本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用根本药物。 （六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业开展政策，引导、标准创制新药，开展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，标准药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原那么从严审批零售药店。 （七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动方案〞，开展国家根本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的平安性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。 （八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、标准。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、平安风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。 （九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，标准医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照处方管理方法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监 管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理方法，进一步加强药品使用环节的质量监管，标准医疗机构药品质量管理。 四、工作要求 （一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品平安专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。 （二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品平安责任制和责任追究制。发生药品平安突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，催促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法撤消企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，催促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。 （三）广泛宣传，营造气氛。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品平安科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品平安突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、平安用药舆论环境。 （四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展催促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品平安问题突出、整治不力的地区，要通报批评，催促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品平安专项整治工作进行督查，并向国务院报告。 第二篇：药品平安专项整治方案XX县区药品平安专项整治工作实施方案 为贯彻落实国务院以及省、市关于深入开展药品平安专项整治的工作部署，进一步解决影响药品平安的深层次问题，全面提升我县药品平安水平，维护人民群众切身利益，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、食品药品监督管理局、中医药管理局关于印发药品平安专项整治工作方案的通知（国食药监办[2023]342号）精神，结合我县实际，制定本方案。 一、指导思想 和总体目标 （一）指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表〞重要思想为指导，深入贯彻落实科学开展观，效劳海峡西岸生态工贸县建设，把药品平安工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监督，落实平安责任，进一步标准药品市场秩序，健全药品平安工作机制，确保公众用药平安，促进我县医药产业又好又快开展。 （二）总体目标 通过两年左右的整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人〞的药品平安责任体系，进一步完善药品生产经营标准和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和平安监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量平安控制水平显著提高，企业平安责任意识和诚信意识显著增强，药品1 生产经营秩序显著好转，重大药品质量平安事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 二、主要任务与整治措施 落实药品平安责任，加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品平安的长效制度。强化全过程监管，全面提高药品标准，严格控制新开办企业，严格实施质量管理标准和质量追溯，确保上市药品的质量平安。净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加平安的用药环境。 （一）认真落实药品平安监管责任。这次药品平安专项整治工作，各级各部门要高度重视，一把手要亲自抓，分管领导具体抓。要建立健全相关工作机制，制定工作方案，提出具体的整治任务和目标，确保各项工作任务的完成。一是组织开展药品平安形势分析，组织制定并实施药品平安工作年度方案。二是加强工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作。三是加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。四是加强不良反响监测和药品平安应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序。 （二）整顿和标准药品生产秩序。一是推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。二是配合省、市有关部门加强对高风险品种生产全过程的监管，重点对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，打击使2 用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。三是加强特殊药品监控。强化特殊药品生产、经营（批发）企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的动态监控。四是配合省、市有关部门加强对一次性使用无菌输（注）器具、植入性医疗器械、骨科内固定器材、动物源医疗器械、橡胶避孕套、医用防护服、防护口罩等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。五是对辖区药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。 （三）整顿和标准药品流通秩序。一是突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。大力标准药品经营行为，有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台、药品购销活动中票据等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备、药品购销活动中不使用正规票据等违规经营行为。把农村药品市场列入此次专项整治的工作重点，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。加强gsp认证后的跟踪检查。对放松管理的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，要收回认证证书。结合医疗器械经营企业日常监管要求，加强对医疗器械经营企业的监3 督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更手续等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。二是深入开展药品、医疗器械专项整治工作。继续抓好甲型hlnl流感防控药械质量平安专项检查，对防控药械和疫苗实施最严格的监管，严查违法违规行为。对生产销售假劣防控药械的违法行为，要依法从严、从重处分。开展非药品产品冒充药品的专项整治，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化装品等冒充药品上市的行为。开展中成药非法添加和体外诊断试剂监督检查工作。针对目前利用互联网宣传和销售假药等突出问题，研究建立联合打假工作机制，形成合力，严厉打击制售假药违法行为。三是完善机制，全面深化农村药品“两网