骨锯通用技术条件 YYT 1137-2017.pdf

YY/T1137-2017前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY1137-2005骨锯通用技术条件.与YY1137-2005相比，主要技术变化如下：“化学成分（见4.2）增加了YY/T0294.1和ASTMF899标准.并对材料的选用扩大了范围；一对原标准的外观（见4.3）和性能（见4.4）的要求进行了相应的调整；将原标准的洛氏硬度修改为维氏硬度（见4.5）；增加了抗弯性能（见4.8和附录A);删除了检验规则（见YY11372005第6章）的内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京纳通医学科技研究院有限公司、北京市富乐科技开发有限公司。本标准主要起草人：李楠、段青娇、蒋遥、李仁耀、仇万裕、郭子学。本标准替代YY1137-2005,YY1137的历次版本发布情况为：-WS 2-199-1975;YY91137-1999。IYY/T1137-20174.3.3铝制手柄应按GB/T8013.1的规定进行氧化，氧化膜颜色及光泽应均匀一致。4.4性能4.4.1锯片应平直其直线度公差按GB/T1184中L级规定。4.4.2锯片与手柄的连接应牢固.不得松动或脱落。4.4.3线锯的锯条缠绕应均匀，两端锁紧应牢固，不得有松散现象。4.5硬度片锯齿部表面硬度应不低于300 HV10。4.6耐腐蚀性能骨锯的耐腐蚀性能应不低于YY/T01492006中沸水试验法b级要求螺钉、铆接及锯齿部位不低于c级的要求。4.7表面粗糙度骨锯的粗糙度Ra值应不大于表2的规定。表2产品表面粗糙度单位为微米产品部位锯片外表面齿部Ra值0.86.34.8抗弯性能骨锯锯片应有良好的抗弯性能，经抗弯性试验后应无断裂、开裂和明显变形的现象。5试验方法5.1尺寸用通用量具测量，应符合4.1的规定。5.2材料用已认可的化学分析方法检验，应符合4.2的规定。5.3外观以手感和目力观察，应符合4.3的规定。5.4性能5.4.1将锯片在自然状态下，放入以极限偏差为界的2条直线内，应符合4.4.1的规定。5.4.2片锯、线锯用20mm酚布棒做切断试验；石膏用50mm50mm10mm的石膏板做切断试验，切断试验反复做3次后，目测锯齿应无崩刃、卷刃现象。并应符合4.4.2和4.4.3的规定。5.5硬度按GB/T4340.1的规定，在热处理部位测3点，取3点的算术平均值，应符合4.5的规定。2