血袋用聚氯乙烯压延薄膜 YYT 1617-2018.pdf
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血袋用聚氯乙烯压延薄膜
YYT
1617-2018
血袋用
聚氯乙烯
压延
薄膜
1617
2018
ICS 11.040.20C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1617-2018血袋用聚氯乙烯压延薄膜PVC calendered film for blood bag2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1617-20184.4物理、机械性能压延膜的物理、机械性能指标应符合表1的规定。表1压延膜的物理、机械性能指标项目试验方法A型B型C型纵向/MPa171813拉伸强度5.1.3横向/MPa151713纵向/%250250250断裂拉伸应变5.1.3横向/%280280280纵向/MPa1718拉伸强度横向/MPa1617热稳定性5.1.4纵向/MPa250250断裂拉伸应变横向/MPa280280纵向/%5收缩率5.1.5横向/%34.5血小板袋用压延膜性能4.5.1氧气透过率按YY/T1286.1规定的试验方法进成验，氧气透过率应符合标称值。4.5.2二氧化碳透过率按YY/T1286.1规定的试验方法进行试验，二氧化碳透过率应符合标称值。4.6化学性能4.6.1压延膜溶出物的化学性能取5.2.1制备的检验液，按GB14232.1一2004中附录A规定试验，重金属试验按5.2.2进行，醇溶出物试验按5.2.3进行。压延膜溶出物的化学性能应符合表2的规定。表2压延膜溶出物的化学性能项目最大允许限量还原物质/ml.1.30.4,氢氧化钠溶液c(Na()H)=0.01mo/1酸碱度/ml.0.8,盐酸溶液，c(HC1)=0.01mol/1蒸发残渣/(mg/100ml.)2.0色泽无色紫外光吸收(230nm-360nm)0.22
