外科植入物　部分和全髋关节假体　第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 YYT 0809.2-2020.pdf

ICS11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0809.2-2020代替YY/T0809.2一2010外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面Implants for surgery-Partis and total hip joint prostheses-Part 2:Articulating surfaces mace of metallic,ceramic and plastics materials(ISO7206-2:2011+AMD1:2016,MOD)2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T0809.2-2020前言外科植入物部分和全髋关节假体预计分为以下几个部分：一第1部分：分类和尺寸标注：第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面：第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求；第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求：第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能：第10部分：组合式股骨头抗静载力测定：一第12部分：揽白杯形变测试方法：一第13部分：带柄股骨部件头部周定抗扭转力矩的测定。本部分为YY/T0809的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替了YY/T0809.2一2010外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。与YY/T0809.2一2010相比主要技术变化如下：一增加引用了GB/T10610一2009产品几何技术规花(PS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法（见第2章）：增加了术“球形顶点”（见3.1）：修改了“表面粗糙度”的内容（见第4章，2，）年版的第4章)：一增加了4.5；一修改了“径向偏差的测定”的试验方法（见附录A,2010年版的附录A)。本部分使用重新起草法修改采用1C(,7206-2:2011和IS()7206-2:2011/AMD1:2016外科植入物部分和全髋关节股体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。本部分与IS)7206-2:2011十AMD1:2016相比存在如下技术差异：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T3505代替IS()4287:用等同采用国际标准的YY/T0809.1一2010代替IS()7206-1,由于指明了引用内容的具体编号，将不注日期引用修改为注日期引用。一将IS07206-2:2011中4.1.1、4.2.1、4.3.1、4.4.1和IS()7206-2:2011/AMD.1:2016中4.5.1内容修改为“注”的形式（见4.1、4.2、4.3、4.4、4.5“注”），与YY/T0809.2一2010标准相一致，以方便国内读者及使用者使用。一在“范围”（见第1章）增加了“本部分适用于具有球白结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。”一将IS()7206-2:2011中的标题“要求”（见IS()7206-2:2011中第4章）修改为“要求和方法”（见第4章)，本章内容既包含要求，也给出了具体的试验方法。本部分做了下列编辑性修改：一将1S()7206-2:2011/AMD1:2016中4.1.1、4.2.1和4.3.1增加的内容分别列入本部分4.1.2、4.2.2和4.3.2中，该部分内容均是关于表面粗糙度的要求。一IS)7206-2:2011/IS()7206-2:2011/AMD1:2016技术勘误直接纳入国家标准的条款中，同YY/T 0809.2-2020时在改动过的条款的外侧页边空白位置用垂直双线（）标示。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC 1)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、萨摩医疗科技（北京）有限公司。本部分主要起草人：李楠、董双鹏、付瑞芝、郭晓磊、甄珍、赵文文、李仁耀、石薇、俞天白、梁芳慧。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0809.2-2010。YY/T0809.2-2020外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面1范围YY/T0809的本部分规定了具有球白结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：a)YY/T0809.1一2010中分类a)中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求：b)YY/T0809.1一2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋白的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求：c)YY/T0809.1一2010中分类b)中塑料髋白部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差：d)YY/T0809.1一2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本部分适用于具有球白结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡，是日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括有的修改单）适用于本文件。GB/T3505产品几何技术规范(GP)表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数(GB/T3505-2009,IS()4287:1997,IDT)GB/T10610一2009产品儿何技术范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法(IS)4288:1996,IDT)YY/T0809.1一2010外科柱人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注(IS()7206-1:2008,1DT)3术语和定义YY/T0809.1一2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1球形顶点spherical pole由头或杯的部分球体的对称轴与头或杯的球形表面相交产生的点。4要求和方法4.1全髋关节假体股骨部件注：本条指YY/T0809.1一2010c)类中全髋关节假体股骨部件的球形关节面。4.1.1球度按附录A.1描述的测量方法，股骨部件球形关节面球形球度径向偏差应不大于10m,见附录A