电动上下肢圆周运动训练设备 YYT 1626-2019.pdf

YY/T1626-2019按照6.2的规定进行试验。5.3.2设备应提供可调的阻力。应仅提供阻力的相对显示，如等级、挡位等。按照6.2的规定进行试验。5.3.3设备宜在明显位置显示转速监测值。若显示，在1r/min100r/min范围内转速监测误差应不大于士10%或士2r/min二者取大值。按照6.4的规定进行试验。5.3.4设备宜提供限制最大转速的措施。按照6.2的规定进行试验。5.4操作控制5.4.1设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前宜提供至少2s的切换提示。不应提供定时自动切换的功能。5.4.2主动模式（若有）和被动模式的指示应在整个训练过程中连续显示。5.4.3训练开始时宜默认为被动模式。5.4.4转速和阻力可在训练启动前设定或在训练过程中调节。训练启动前设定转速时应提供一个措施.使得操作者必须做出附加的确认动作，才能将转速设定至30r/min或以上。在训练过程中调节转速时，设备输出转速应随调节动作实时改变，而不需要额外的确认动作。转速的调节应符合5.2.5的要求。5.4.5上肢训练转速置值应不大于10r/min,下肢训练转置值应不大于15r/min。当转速置值仅存储在患者个人记录中，且个人记录不会在开机时被自动选择时，可不受此要求的限制。5.4.6可提供自动控制转速的被动模式。若提供，自动控制范围宜可调，应提供措施防止在训练过程中人为改变自动控制范围的上下限。自动控制范围预置值应符合5.4.5的要求，转速变化率应符合5.2.5的要求。5.4.7运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。注：连续操作5s以上不认为是“一个动作。5.4.8患者扶手和/或训练手柄（若有）的握持部分不应带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等)的控制装置。5.4.9无线连接的遥控器（若有）不应改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等)。5.4.10设备可提供有线连接的手持式控制器。若提供.应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。按照6.2的规定进行试验来验证5.4的符合性。5.5对称性监测5.5.1设备可提供肌力对称性信息。5.5.2对称性信息可以图示的方式显示，也可含有相对比例数据。5.5.3设备若提供肌力绝对值显示，应在使用说明书中醒目的给出肌力显示值仅供参考的提示。按照6.2的规定进行试验来验证5.5的符合性。5.6痉挛保护5.6.1设备宜提供痉挛保护。若提供，应符合5.6.25.6.7的要求。若不提供，应在操作者位置提供明显的警告：“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”5.6.2监测到痉挛发生时，设备应做出保护动作，可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。3