食管窥镜 YYT 0070-2018.pdf

1CS11.040.99C40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0070-2018代替YY0070一2008食管窥镜Esophagoscoye2018-09-21发布2019-09-26实施国家药品监督管理局发布YY/T0070-2018食管窥镜1范围本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于食管的检查、诊断。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0763医用内窥镜照明用光缆YY1081一2011医用内窥镜内窥镜功能供给装酋冷光源3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1食管窥镜esophagoscope食管窥镜是一种无光学传像结构，能插人人体食管进行检查、诊断的直视硬管。4分类和规格4.1分类4.1.1内置照明窥镜主要由镜体、手柄、嵌入式光源或照明光纤、光缆接头构成。外形结构示意图见图1。4.1.2外置照明窥镜主要由镜体、手柄、光缆及其通道组成。外形结构示意图见图2。1