适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 YYT 1266-2015.pdf

ICS11.080.01C47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1266-2015适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价Evaluation of materials of medica!device subject to hydrogen peroxideserilization2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1266-20154材料的选择4.1概述采用过氧化氢作为灭茵方式的医疗器械，为保证产品经过过氧化氢灭菌后的安全性和有效性，应对产品材料对过氧化氢灭菌方式的适宜性进行评价。本标准的附录A中给出了主要材料与过氧化氢灭菌相容性的信息，更多的信息可从公开发表的科学文献中获得。应通过开展材料试验来确认产品和材料经过过氧化氢灭菌后，其性能和安全性是否满足要求。4.2过氧化氢灭菌4.2.1灭菌形式过氧化氢灭菌通常分为过氧化氢蒸汽灭菌和过氧化氢低温等离子体灭菌两种形式。4.2.2灭菌剂用作灭菌剂的过氧化氢应符合GB/T1616的要求。4.2.3设备用于过氧化氢低温等离子体灭菌的设备应符合相应华？备标准要求。注：过氧化氢低温等离子休灭菌器国家标准正在报批中。4.2.4灭菌材料的选择过氧化氢灭菌属于低温灭菌形式，疏水的和化学稳定的材料是很好的选择对象，而且这类材料还可以抗氧化和减少水分的吸收。基于这些待性，在产品的设计上最好避免使用易于被氧化的材料（如银，铜、及铜合金)和易于吸收过氧化氢的材料（如聚氨酯、尼龙和纤维素）。建议使用无接触反应，无吸收性的材料如聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙希(PE)、不锈钢或被推荐使用的低铜铝合金。黏合剂中含有比例较高的胺类固化剂或交联剂，通常也是不相容的。4.2.5灭菌剂残留物通常用于医疗器械制造的材料不会残留足以对生物相容性产生影响的灭菌剂，灭菌后通常也不需要通风。另外，过氧化氢气体等离子方法使用等离子态来进一步除去残留物。与设备制造商讨论与灭菌剂残留有关的具体问题是至关重要的。与环氧乙烷一样，过氧化氢的残留水平取决于材料的类别、等级、室内装载密度、装载重量、具体的循环参数和使用的包装。4.2.6植入性和眼科器械的灭菌植入性和眼科的器械可能需要进行特殊处理。具体应用应联系设备制造商。应按照相关的标准确立器械的生物相容性要求。4.2.7制药学应用一般不使用过氧化氢气体等离子体或过氧化氢蒸汽直接对药品进行灭菌，而使用过氧化氢气体对组合器械（如医疗器械上的药物包衣）的灭菌和对充填药物后的容器（如预填装的注射器）的外表面进行终端灭菌已有成功应用。使用过氧化氢蒸气对无菌生产环境、设备表面及进人无菌加工区物品表面的微生物杀灭已得到较多应用。2