组织工程医疗器械产品　生物材料支架的性能和测试指南 YYT 1616-2018.pdf

YY/T1616-2018引言本标准致力于提供与支架性能相关的材料特性表征的技术和试验方法，涵盖了支架本体物理、化学、力学和表面特性等方面。这些特性可能影响细胞在支架上的存留、细胞活性和组织形成、生物活性因子的输送、最终产品生物相容性和生物活性等，对组织工程医疗器械产品的效果具有重要意义。支架可由金属、陶瓷、聚合物、天然或复合材料构成，可以是实心的或多孔的、刚性的或凝胶状的，支架可降解吸收或不降解吸收，支架可能经过表面处理。由此可见支架的种类和性能十分广泛，并且每一种组织工程医疗器械产品的攴架是独特的，本标准列出了可能适用的测试方法，但不限于这些。推荐本标准的使用者查看这里所列的参考文献，以及国家药品监督管理部门和其他管理机构的相关技术指导原则或规范，并进行文献查询来确定与评价特定麦架材料相关的其他技术和试验方法。最终确定的合适的测试方法，可以不限于本标准中描述的这些方法。本标准的编写参考了ASTM F2l50一2ol3标准“Standard Guide for Characterization and Testingof Biomaterial Scaffolds Used in Tissue-一Engineered Medical Products”,将给出一个框架去评价可能用作支架的材料，包括金属、陶瓷、聚合物和复合物等，包括可吸收和不可吸收的材料。关于这些生物医用材料本体和表面性能的评价，GB、IS()、ASTM已经发布了许多测试方法，所以本标准致力于囊括这些方法。本标准对组织工程医疗器械产品中女架的性能及”测试提供相关标准和试验方法帮助。但组织工程医疗产品可应用的材料数量如此之多，以至于没客项通用准则去选择应进行的材料测试。本标准没有列出所有有关的支架安全要求，因此需要确立特定用途支架的安全要求。