安瓿拉丝灌封机 YY 0226-1995.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY0226-1995安瓿拉丝灌封机1995-12-22发布1996-10-01实施国家医药管理局发布YY0226-1995按式(2)计算封口合格率：封口合格率(%)=封口合格品总数出瓶总数X100(2)注：封口合格品总数是指在封口成品中除去焦头、封口不光滑及封口渗漏的不合格品后的总数。5.3.2封口后安渗漏试验方法将安瓿装在密闭容器内抽真空至951kPa时，向容器内注入着色水，持续真空1min,恢复常压，安瓿内着色者为渗漏。5.4装量误差检查方法装量误差按中华人民共和国药典附录“注射液的装量”的检查方法进行。5.5噪声测定方法机器在正常运转时，用声级计距机器前后左右1m处测量，然后取其算术平均值，应符合4.8条规定。5.6绝缘电阻及耐压试验方法灌封机的电气设备绝缘电阻及耐压试验应按GB5226中第13.113.3条的规定进行测定。5.7空运转试验每台灌封机装配后，均应进行空运转试验，试验时由低速运转逐步调到高速运转，其持续时间不少于1h,应符合4.8和4.9条规定。5.8负载试验灌封机在空运转试验合格后，应按本标准的要求进行负试验。负载试验应在额定转速下连续运转15min,应符合4.5-4.7条要求。每批产品中应抽1%，但至少不少于1台进行负载试验，如试验不合格，则按2倍的台数抽查复验一次。封口成品合格率和装量误差试验允许在使用单位进行。6检验规则6.1每台灌封机须经制造厂检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。6.2灌封机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验6.2.1.1灌封机必须按表2的项目进行逐台检验。表2检验项目检验内容外观410一般性能4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.8主要性能4.7,4.96.2.1.2每台灌封机在检验过程中如发现不合格品，则退回进行修整后再提交检验，如仍不合格则不予出厂。6.2.2型式检验型式检验应对本标准中规定的全部技术要求及基本参数进行检验，有下列情况之一时应进行型式检验：a.新产品试制或老产品转厂生产的定型鉴定；b.产品的结构、材料、工艺有较大改进时；c.停产二年恢复生产时；3YY0226-1995d.国家质量监督机构提出进行型式检验要求；e,出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.2.3判定规则型式检验的样机应以出厂检验合格的批量产品中，按GB10111进行抽检三台，测一台，如有一项主要性能不合格，应加倍检验，如仍发现不合格，则判为该批产品不合格。7标志、包装、运输、贮存7.1标志7.1.1每台灌封机应在适当的明显位置固定产品铭牌。7.1.2产品铭牌的形式和尺寸应符合GB/T13306的规定。7.1.3产品铭牌应包括下列内容：.产品名称；b.产品型号和规格；c.生产能力；d.制造单位名称：e.制造日期及出厂编号；.产品标准代号。7.2包装7.2.1灌封机包装前应将机器棵露的加工表面涂防锈油胎.主机罩上塑料薄膜保护罩。7.2.2产品按GB/T13384的规定进行包装。7.2.3包装箱内应附有下列文件：a.产品合格证；b.装箱单；c.产品使用说明书。7.2.4包装箱外的涂刷标志应符合GB191的规定。7.3运输产品运输应符合国家陆路、水路运输的有关规定。7.4贮存灌封机装箱后，应存放在无腐蚀性气体、干燥的室内或棚下，不得露天存放。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津制药机械检测中心归口。本标准由上海远东制药机械总厂负责起草。本标准主要起草人沈月华、范德良。4