外科植入物　钛及钛合金阳极氧化膜　通用要求 YYT 1615-2018.pdf

YY/T 1615-2018和折射光线，钛及钛合金着色阳极氧化所显示的色彩是取决于氧化层的厚度和光的干涉原理。3.5黑灰色阳极氧化膜dark gray anodizing layer旨在提高产品性能的一种阳极氧化方式。钛及钛合金在电化学阳极氧化的过程中，采用特殊的电解液，通过电化学反应在钛及钛合金表面形成一层致密的氧化层.视觉颜色为黑灰色。3.6临界划痕力 Lc critical scratch load在划痕试验中，施加在阳极氧化膜表面并使其产生规定或特定形式的破坏或失效的法向力。4要求4.1颜色和色差对于着色阳极氧化产品，其产品表面颜色应均匀。颜色应由供需双方商定的标准色板确定，也可采用上标和下标试样进行检查，或由供需双方商定仪器法测定颜色的允许偏差值。4.2黑灰色阳极氧化膜膜厚对于黑灰色阳极氧化产品，供需双方应商定阳极氧化膜的厚度范围。4.3黑灰色阳极氧化产品的开路电位对于黑灰色阳极氧化产品，应进行开路电位试验-其开路电位平均值应高于企业规定的未经阳极氧化处理产品的开路电位值。4.4力学性能4.4.1抗划痕性：应对黑灰色阳极氧化产品行表面划痕试验制造商应规定：在恒定力作用下的划痕深度和在逐渐加大的力的作用下的临界划痕力。注：该试验可能因为基体的某些原因而无法获得满意的试验结果，试验人员应根据产品的特点设计产品的试验方案。4.4.2硬度试验：应对黑灰色阳极氧化产品进行小力值维氏硬度试验，硬度平均值应高于基体硬度。4.4.3对于无法满足硬度试验条件的样品.如其标准规定了力学性能试验.可用相应标准规定的力学性能作对比其力学性能的平均值应高于基体力学性能平均值。4.5阳极氧化膜表面元素定性分析对于阳极氧化产品，应采用扫描电镜及能谱仪进行表面元素定性分析。若存在与基体材料不一致的其他元素时，制造商应进行工艺验证并给出合理解释。如制造商无法进行合理解释，应按照GB/T16886.1的要求进行生物安全性能评价。4.6细胞毒性应依据产品特性对细胞毒性进行评价。5试验方法5.1颜色和色差试验方法将试样放在同一平面上，在接近垂直试样的方位、于散射的日光下，用正常或矫正视力观察试样颜2