血液灌流设备 YY 0790-2010.pdf

YY0790-2010前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准的安全性能执行GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求和GB9706.2医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。本标准主要起草人：陈宇恩、钟圣馗、高光勇、王培连、任应祥、李昔华。IYY0790-2010血液灌流设备1范围本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试脸方法、检险规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备）。本标准不适用于：一血泵；一腹膜透析设备：一血细胞分离设备：连续性血液净化设备：血浆分离、吸附设备：一血液透析设备。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的矛，款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括场误的内容）或修订版均不适用于本标流，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191-2UJ8,IS)780:1997,M(OD)GB9706.1医用电气设备第1部分，：全通用要求(GB9706.1一2007，IEC60601-1:1988.IDT)GB9706.2医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB9706.2-2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)GB/T9969T业产品使用说明书总则GB13074血液净化术语GB/T14710医用电器设备环境要求及试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2009,IS()15223:2007,IDT)3术语和定义GB13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1血液灌流设备hemoperfusion equipment能将患者的血液引出体外，实现血液灌流，具有本标准要求的安全监控功能，并能实现血液回输的一种设备。4要求4.1正常工作条件应满足制造商的规定或下列条件要求：a)环境温度1040：