硬性关节内窥镜 YY 1082-2007.pdf

YY1082-2007硬性关节内窥镜1范围本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于硬性关节内窥镜（以下简称关节镜），关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T64632005金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全用要求(idt IEC 601-1:1988)GB9706.19-2000医用电气设备第2部分内观镜设备安全专用要求(idt IEC60601-2-18:1996)GB11244-2005医用内窥镜及附件通要求GB/T14710-1993医用电气设备环境求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(IS)10993-1:1997IDT)GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(IS)10993-5:1999IDT)GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002.IDT)YY0068医用硬管内窥镜通用技术条件YY0076-1992金属制件镀层分类技术条件YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)3组成关节镜由内窥镜、镜鞘及闭孔器、穿刺针、器械穿刺套管、器械穿刺器针及导光束组成。4要求4.1关节镜属硬性内窥镜产品，除下列要求外，还应符合YY0068通用要求的规定。4.2表面和边缘除穿刺针、器械穿刺针外关节镜的各组成件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害，其所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。4.3关节镜的基本尺寸应符合表1的规定。YY1082-2007表1关节镜的基本尺寸单位为毫米项目名称基本参数极限偏差最大插入部外径不得大于标称值最小器械孔道内径标称值不得小于标称值插入部工作长度士3%导光束长度1500注：插人部为圆形管时用直径(mm)表示，非圆形管时用等效周长F,表示。4.4关节镜的内窥镜基本参数应符合表2的规定。表2内窥镜的基本参数项目名称基本参数极限偏差镜体外径/mm+5%视场角/（）标称值-5%视向角/（）士5放大倍率5分辨率/(p/mm)31.可清晰观察范围/mm1=0照度1x1500一注1：当镜体外径小于2.7m时，分辨率，放大倍率、照度由生产企业在产品标准中规定标称值。注2：放大倍率、分辨率，照度的工作距离均为4mm。4.5关节镜的内窥镜应符合下列要求：)内窥镜成像应清晰，视场边缘应圆整，不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病：b)漏斗型目镜罩：应符合GB11244一2005中4.6的要求：c)温度在20C40C范围内变化时，不得产生影响观察的雾层；d)密封应良好，经密封试验后，无成像模糊现象：e)通过内窥镜观察，在工作距离4mm处，照明光斑应充满视场：f)当距离为50mm时，照度均匀性应不低于80%；g)可以采用压力蒸汽灭菌的内窥镜，试验后，内窥镜的分辨率、照度不低于原始值的95%。4.6镜鞘与内窥镜、闭孔器和穿刺针连接锁紧后，各连接部位及水阀的密封应良好，在1mn内渗水应不多于三滴。4.7镜鞘的内孔应清洁光滑，进出水阀开闭应灵活、有效，与内窥镜连接后，通水流量应不小于200mL/min。4.8穿刺针头部应光滑锋利，钝形闭孔器头部应光滑圆整，器械穿刺针柄部应平整光滑。4.9器械穿刺套管内孔应清洁光滑，并能顺利通过器械穿刺针及配套手术器械。4.10穿剌针、器械穿刺针头部硬度应为HRC3646。4.11关节镜的焊接部位应牢固可靠，平整光滑，无虚焊或堆焊现象。2