直肠、乙状结肠窥镜 YY 0071-2008.pdf

YY0071-2008直肠、乙状结肠窥镜1范围本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。本标准不适用于具有光学系统的窥镜。2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191一2000包装储运图示标志GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（运州于对过程稳定性的检验）GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安会通用要求(idt IE601-1：1988)GB9706.19一2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求(idt IE60601-2-18：1996)GB/T14975一2002结构用不锈钢元缝钢管(idt IS()15223:2000)GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验(idt IS)10933-1:1997)GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(IS()10993-5:1999,IDT)GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(IS()10993-10:2002,DT)YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(IS()15233:2000,IDT)YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3定义和组成3.1术语和定义下列术语和定义适用于本标准。直肠、乙状结肠窥镜sigmoidoscopy and rectoscopy set直肠、乙状结肠窥镜是一种没有光学系统，具有观察目的，能仲人人体肛肠进行检查、诊断的硬管内窥镜。3.2组成窥镜主要由镜体、闭孔器、手柄、导光束等组成。外型结构如图1。1