同种异体修复材料　第1部分：组织库基本要求 YYT 0513.1-2019.pdf

YY/T0513.1-20194组织库的质量管理体系4.1概述应建立组织库质量管理体系.按照YY/T0287,并保证其有效运行。质量体系应覆盖机构人员控制、文件控制、基础设施控制、材料筛选获取控制、生产控制、质量控制、产品发放控制、产品质量跟踪、不良事件管理等全过程，以保证活动合法、产品安全有效。4.2机构与人员4.2.1总则宜建立与其规模相适应的组织库管理机构，明确各部门的职责和权限。4.2.2组织库负责人组织库应有明确的负责人，该负责人应对法规、标准、组织库运行具有丰富经验及相关知识；对组织产品质量负主要责任，应履行以下职责：a)确保组织库有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；b)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估及改进；c)批准组织制品的供体适用性、加工过程、质量控制等标准操作规程的制定和实施；d)负责产品放行；e)可参照本标准组织生产同种异体组织产品。4.2.3管理者代表组织库负责人应指定一名管理者代表、管理者代表应当履行以下职责：a)负责建立、实施并保持质量管理体系；b)向组织库负责人报告体系的运行情况和改进需求；c)制定相应的规范性文件、技术标准、业务相关的培训制度并实施培训方案。4.2.4医学总监组织库应设医学总监，医学总监应具有临床实践或组织库操作经验。医学总监可以由非专职的医学专家担任，应履行以下职责：a)审查组织供体的病史、体检、化验结果等，并决定供体的适用性；b)调查受体不良反应并形成报告，提供改进建议：c)提供产品应用的咨询服务。4.2.5部门设置及其员工部门设置及其员工要求如下：a)组织库至少应设技术部、生产部、质检/质量部（或技术质检部）、存贮部、销售服务部等部门并有相应的负责人：b)技术、生产和质量部门的负责人应具有大专以上学历，应熟悉医疗器械相关法律法规，应具有生物学、生物化学、微生物学、临床医学、免疫学等专业知识.应具有组织库质量管理实践经验，有能力判断和处理生产和质量控制中的实际问题；c)生产部和质量部负责人不得互相兼任；2