根管充填器 YYT 0278-1995.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY/T0278-1995根管充填器代替ZBC33003-85Root-canal filling condenser1范图本标准规定了根管充填器（以下简称充填器）的产品分类、技术要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于充填器，该产品供根管充填时烫干根管壁，填塞药物及牙胶尖用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191一90包装储运图示标志GB1220-一92不锈钢棒GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（运州于连续批的检查）YY/T0149一93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试说方法YY/T0281一1995口腔科器械连接牢固度检方法ZBC33001一84手术器械标志ZBC33006一85小八角柄尺寸和技术安求3分类3.1充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1、图2及表1的规定。国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施1YY/T 0278-19954技术要求4.1尺寸充填器的头部尺寸应符合表1中D1的规定。4.2材料充填器应以GB1220中规定的1Cr18Ni9材料制成。4.3韧性充填器头部应有良好的韧性。4.4连接牢固度充填器头部与八角柄的连接应牢固，经拉拔试验后不应有松动现象。4.5表面粗糙度充填器工作头表面粗糙度R,之数值应不大于0.8m,杆部表面粗糙度应不大于0.4m。4.6耐腐蚀性能充填器应有良好的耐腐蚀性能。4.7头部充填器工作头应无锋棱、毛刺、裂纹，头部锥度应匀称。5试验方法5.1尺寸检验以通用或专用量具进行测量，应符合4.1的规定。5.2表面粗糙度检验按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。5.3外观检验以目力观察，应符合4.7的规定。5.4韧性试验将充填器头部距头端20mm处，在半径为5mm的圆弧上作双向90弯曲3周次，不得断裂。应符合4.3的规定。5.5连接牢固度试验按YY/T0281中的规定进行，将选荷旋钮调至满载荷1962N的位置上，用1.5mm/min的速度在充填器的头部与柄部间施加轴向300N,保持5s,其连接处不应松动。应符合4.4的规定。5.6耐腐蚀性能试验按YY/T0149第2章中C方法进行。应符合4.6的规定。6抽样6.1提交验收充填器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2提交检查充填器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。3