小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YYT 0695-2008.pdf

YY/T0695-2008前言本标准修改采用ASTM F2129-06小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法。本标准与ASTM F2129-06相比无技术性差异，只做部分编辑性修改。本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：姜熙、齐宝芬、李沅、马春宝。YY/T0695-20083.3扫描速率scan rate控制电压改变的速率。3.4击穿电位或临界点蚀电位breakdown or critical pitting potentialEb能引起点蚀或缝隙腐蚀或两种腐蚀同时发生和发展的最小正电位值，参见ASTMG15。随着E值的增加耐点蚀性能增强。3.5静止电位rest potentialE在实际开路的条件下（工作电极未极化）测量的相对于参比电极的工作电极电位。3.6零电流电位zero current potentialE在正向扫描过程中电流达到最小值时的电位。3.7最终电位final potentialEr扫描结束时的预置电位。3.8初始电位initial potentialE恒电位仪开始可控动电位扫描时的电位，3.9保护电位protection potentialEp反向扫描到与正向扫描相交的电位，E,值负于E。如果未击穿，则无法测量E。但是如果表面无蚀孔，则在高于E时发生点蚀。而如果表面已有蚀孔，则仅在E和E之间发生点蚀。缝隙腐蚀敏感度随极化曲线的滞后量（即E和E的差量）的加大而增加。3.10峰值电位vertex potentialE扫描反向的预置电位。3.11临界电流密度threshold current densityitmA/cm2扫描反向时的预置电流密度。一般地，当电流密度高于两个数量级的击穿电位对应的电流密度时，扫描反向。4测试方法概述将器械置于适当除氧的模拟生理溶液中，记录静止电位(E,)1h。或者直到静止电位的变化速率稳2