组织工程医疗器械产品　再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 YYT 1636-2018.pdf

YY/T1636-2018前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC 3)归口。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、中国食品药品检定研究院、关节动力安达（天津）生物科技有限公司。本标准主要起草人：徐贤、郭全义、安宁豫、徐丽明、邵安良、孙雪莲。IYY/T1636-2018组织工程医疗器械产品再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法1范围本标准给H了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhancedMRI of cartilage,dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2 mapping)技术方法，能间接地反映软骨内糖胺聚糖(glycosaminoglycan,GAG)含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1序列sequence磁共振扫描射频脉冲的组合。2.2重复次数number of averages单个磁共振信号被采集的次数。2.3体素voxel组成图像的最小三维单元。2.4像素pixel组成图像的最小二维单元。2.5分辨率resolution最大区分组织对比度的能力。2.6矩阵matrix磁共振成像扫描视野中的像素分辨率。2.7纵向弛豫时间TI90脉冲后，达到原纵向磁化矢量63%的时间。2.8横向弛豫时间T290脉冲后，原横向磁化矢量衰减到37%的时间。1