用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 YYT 1468-2016.pdf

YY1468-2016目次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4通用要求4.1供气的安全性和连续性4.2替代结构4.3材料4.4系统设计54.5富氧空气(93%氧)指标55供气源65.1通用要求65.2主要供气源65.3辅助供气源65.4备用供气源75.5带有气瓶的供气源75.6氧气浓缩器供气系统的选址76组件要求86.1氧气浓缩器单元86.2富氧空气(93%氧)罐86.3氧气分析仪86.4压力泄放阀86.5截止阀96.6取样口96.7压力调节器97监测和报警系统97.1通用要求97.2监测和报警信号97.3操作报警97.4信息信号108标记109安装10IYY1468-20169】通用要求109.2电气系统1010测试、试运行和证明1010.1通用要求1010.2测试和程序1010.3性能测试1110.4试运行和证明1211制造商提供的资料1211.】安装指南1211.2使用说明书1211.3预防性保养指南。1211.4操作管理资料1211.5竣工图纸1311.6电气原理图1311.7制造商公布1312富氧空气(93%氧)使用的实施1312.1富氧空气(93%氧)的接受12.2时间安排1312.3富氧空气(93%氧)和氧气的混合13124医用装置的校准131312.6符合IS()7396-1或GB50751一2012的要求13附录A(资料性附录)氧气浓缩器供气系统示意图14附录B(资料性附录)供气系统选址的通用指南22附录C(资料性附录)应急程序指南23附录D(资料性附录)测试和试运行程序25附录E(资料性附录)氧气浓缩器供气系统证明用的典型表格26附录F(资料性附录)预防性保养推荐的最低要求29附录G(资料性附录)安装建议31附录H(资料性附录)风险和风险管理32附录I(资料性附录)规模和容量的建议33附录J(资料性附录)基本原理34参考文献YY 1468-2016引言本标准用于规定向医用气体管道分配系统供应富氧空气(93%氧)的氧气浓缩器供气系统（如医用分子筛制氧系统)的安全和性能的最低要求。规定了氧气浓缩器供气系统产气的最低氧气浓度。氧气浓缩器能用于向医用气体管道系统输送作为医用氧气（如：中国药典中的“氧”）替代品的富氧空气(93%氧)，富氧空气(93%氧)在美国药典中被称为oxygen 93 percent,即“氧93%，在欧洲药典中被称为oxygen(93 per cent),即“氧(93%)”，氧气浓缩器可与含有100%医用氧气的供气源（即：氧气瓶或低温容器)组合使用。根据氧气浓缩器的特性和供应流量的不同，氧气浓缩器能供应氧气浓度在规定的范围内变动的产品气。使用富氧空气(93%氧)的决定宜由卫生保健机构在早期作出，不在本标准的范围内。是否使用富氧空气(93%氧)和氧气的混合气也由卫生保健机构决定。使用包含氧气浓缩器的供气系统可需要国家权力机构批准。本标准不宜被视为是对另一种氧气浓度的认可或推荐。带有氧气浓缩器的供气系统能在管道分配系统安装时进行安装或作为已有供气系统的替代或附加。带有氧气浓缩器的供气系统能被作为成套设备提供并可由第三方安装。这种情况下，在连接供气系统到管道分配系统以及使用之前，氧气浓缩器供气系统的制造商必须向安装者提供安装和测试的适当资料。本标准的目的是为了确保：氧气浓缩器供气系统适当引入到卫生保健机构；一供气系统输送的富氧空气(93%氧)的质量；富氧空气(93%氧)的连续供应；一一使用合适的材料；组件的清洁；正确安装；一为供气系统提供适当的控制、监测和报警系统；测试、试运行和证明。本标准拟供设计、建造、检验或卫生保健机构操作的有关人员使用。那些参与设计、制造、校准或测试用于连接到由氧气浓缩器供气系统供气的管道系统的设备的人员也宜清楚本标准的内容。附录J包含了本标准某些要求的原理说明。提供了本标准包含要求和建议的原理的进一步解释。章条号后边标有*的章条对应于附录J中的原理。此类要求的基本原理不仅有利于本标准的正确使用，而且可简化后续的修改。