吻(缝)合器通用技术条件 YYT 0245-2008.pdf

YY/T0245-2008前言本标准代替YY/T0245.1一1997吻（缝）合器通用技术条件。本标准与YY/T0245.1一1997的主要差异：一标准中扩大了产品适用范围，即适用于可重复使用的吻（缝）合器和一次性使用的吻（缝）合器：对原标准中的要求根据其特性重新进行了编排，在内容上层次史分明：对吻（缝）合器主要零部件的硬度要求，直接在本标准中作了规定：对吻（缝）合器的耐压指标也直接列人本标准，统一考核：一增加附录B“剥离强度试验方法”的内容。本标准的附录A和附录B均为规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司负责起草。本标准主要起草人：刘伟群、虞国安。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-GB8667-1988:-YY/T0245.1-1997。IYY/T0245-20084.10.2组件及一次性使用器身的迟发性超敏反应（致敏）应不大于1级。4.10.3组件及一次性使用器身的皮内反应记分应不大于1。5试验方法5.1材料检验纯钛材料的化学成分分析应按GB/T13810中规定的方法进行，钽丝材料的化学成分分析应按GB/T15076.115076.15中规定的方法进行。符合4.1的规定。5.2使用性能5.2.1仿使用动作，装拆各零部件与组件，并甩动吻（缝）合器，用目力观察应符合4.2.1的规定。5.2.2仿使用动作，用二层吹塑纸中间夹一层海绵组成的厚度为8mm10m的试样进行检验，并用目力观察，吻（缝）合后的吻（缝）合钉应整齐、无漏针，且成“B”形，被切割的试样切边应整齐，符合4.2.2、4.2.3的规定。5.2.3耐压检验按附录A方法进行，应符合4.2.4的规定。5.3硬度按GB/T230.1或GB/T4340.1中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.3的规定。5.4表面粗糙度用样坎比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合4.4的观定。5.5耐腐蚀性能按YYT0149中沸水试验法进行，应符合4.5刺定。5.6封口剥离强度检验每批制备5个试件按附录B方法进行秘试，每个试件记录封口四边的最大剥离强度数值并计算其平均值，用目力观察封口和材料表面，应符与.6的规定。5.7外观用目力观察及用手拭摸，应符合4.7的规定。5.8尺寸用通用或专用量具测量，应符合4,8的规定。5.9无菌和环氧乙烷残留量检验5.9.1同一批号抽检3把，按药典中规定的方法进行，符合4.9.1的规定。5.9.2环氧乙烷残留量的测定按GB/T16886.7中规定的方法进行，符合4.9.2的规定。5.10生物学评价5.10.1按GB/T16886.5一2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.10.1的规定。5.10.2按GB/T16886.10一2005中7,4最大剂量试验的方法进行，应符合4.10.2的规定。5.10.3按GB/T16886.10一2005中第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.10.3的规定。6检验规则6.1验收吻（缝）合器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检查吻（缝）合器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查按GB/T2828.1中的规定进行。