外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥 YY 0459-2003.pdf

YY0459-2003/IS05833:2002目次前言】范围12术语和定义13液体组分4粉体组分5供注射器使用的粉-液混合物26呈面团状使用的粉-液混合物27已凝固和聚合的骨水泥28包装444404404044429标志2附录A(规范性附录)液体组分稳定性的测定4附录B(规范性附录)呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定5附录C(规范性附录)粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定6附录D(规范性附录)呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物努入度的测定9附录E(规范性附录)骨水泥抗压强度的测定11附录F(规范性附录)骨水泥抗弯模量和抗弯强度的训定14YY0459-2003/ISO5833:2002外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥1范围本标准规定了不透射线和可透射线的，主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本标准不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。2术语和定义本标准采用下列术语和定义。2.1单套骨水泥unit of cement一包或一瓶已计量的无菌粉体和一包或一瓶已计量的无菌液体。注：对于不透射线试剂被单独提供的骨水泥，其单套骨水泥中还包含有一包或一瓶已计量的不透射线粉末组分。3液体组分3.1外观当以正常或矫正视力检查时，液体应无任何微粒及其他杂质。3.2稳定性当按附录A所述方法试验时，液体样品流动时间的增加值不应超过10%。3.3内装物的精度当测量精度为士0.1mL时，五套骨水泥中每个液体组分的体积不应超出包装标称值的5%见9.1b)。4粉体组分4.1概述粉体组分包括聚合物粒子、引发剂，如果是不透射线骨水泥，还包括不透射线试剂。在某种情况下，不透射线试剂是单独提供的。4.2外观当以正常或矫正视力检查时，粉体应无结块和异物。4.3内装物的精度当称量精度士0.1g时，五套骨水泥中每个粉体组分的质量不应超出包装标称值的5%见9.1b)。3.3和4.3中所述的用于测试的组分在没有质量和（或）体积损失，并满足第3章和第4章的所有要求时，可以接着用于本标准的其他试验。YY0459-2003/1S05833:20025供注射器使用的粉-液混合物粉-液混合物的凝周特性和完全凝周后骨水泥的性能应符合表1和表2的规定值。表1对粉-液混合物凝固性能的要求和试验方法面团时间凝固时间最高温度混合物离平均值的最平均值/min平均值/min试验方法离平均值的试验方法平均值/C试验方法大偏差/min最大偏差/C供注射器使川6.515附录C905附求C(见第5章)呈面团状使开51.5附录B315附录C90士5附录C(见6.1)表2对完全凝固的和己聚合的骨水泥的要求及斌验方法平均抗压强度抗弯模量抗弯强度MPa试验方法MPa试验方法MPa试验方法70附录E1800附录F50附录F6呈面团状使用的粉-液混合物6.1凝固特性、测试方法和要求当按附录B、附录C、附录D和附录F给出的方宏测定时，粉-液混合物的凝固特性和完全凝固后骨水泥的性能应符合表1和表2的规定值。6.2挤入度当按附录D所述方法测定时，至少有-个试样的平均挤入度应不小于2mm。7已凝固和聚合的骨水泥已凝周和聚合的骨水泥应满足表2的要求。8包装8.1骨水泥的每一组分均应用适当的方法独立进行包装和灭菌。液体组分在装入无菌容器前应进行超滤灭菌。每种组分应包装在双层密封容器中，每套骨水泥应进一步包装在有9.1所描述的信息和9.2所描述的附属文件的容器中。骨水泥的每种组分应用双层密封容器包装并灭茵，然后进行外包装，其内应附附属文件。8.2在一个容器中有两套骨水泥时，应满足8.1的要求。8.3包装材料应不污染内容物或使内容物受到污染。在储运时，包装应防止内容物的损坏或泄露，并应设计成便于开启和利于内容物的灭菌。9标志9.1单包装标志每套骨水泥的单包装中至少应标明下列内容：a)本标准编号；b)内装物的说明，包括粉体的质量、液体的质量或体积及各组分属名：