外科植入物　部分和全髋关节假体　第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 YYT 0809.2-2010.pdf

YY/T0809.2-2010前言YY/T0809外科植人物部分和全榄关节假体预计分为以下几个部分：一第1部分：分类和尺寸标注；一第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面：第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定：第6部分：带柄股骨部件头部和颈部披芳性能的测定：第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能：一第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用IS)7206-2:1996外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。本部分与IS()7206-2:1996相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：一用GB/T3505代替了1S()468:1982:用YY/T0809.1-2010代替了IS()7206-1:195:请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化之术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/T110/SC1)月口.本部分起草单位：国家食品药品监督气迎可天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李楠、李立宾、登鹏、焦永哲。YY/T0809.2-2010b)测量位置。用正常或校正视力观察，关节面不得有任何嵌人颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.1.3尺寸公差球头直径应等于标称直径，公差为一0.2mm0mm。4.2塑料髋臼部件注2：本条指YY/T0809.1一2010b)类中全腕关节置换假休的塑料髋白部件。4.2.1球度按A.2描述的测量方法，球形球度径向偏差应不大于100m。4.2.2表面粗糙度按GB/T3505规定的原则测量所得的植入物球形关节面的Ra值应不大于2m,截取值取0.08mm。还应记录以下两项详细数据a)探针半径：b)测量位置。用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、矧痕，因进行表面处理产生的除外。4.2.3尺寸公差揽白内径应与标称直径相等，在20士2！条件下，尺寸公差为十0.1mm十0.3mm(即，髋臼内径应在给定公差范围内大于标称直径)，4.3部分髋关节假体股骨部件注3：本条指YY/T0809.1一2010a)类中部分髋关节假体股骨部件的球形关节面。4.3.1球度按第A.1章描述的测量方法，球形关节面球形球度径向偏差应不大于100m。4.3.2表面处理按GB/T3505规定的原则测量所得的植人物球形关节面的Ra值应不大于0.5m,截取值取0.08mm。还应报告以下两项详细数据：a)探针半径：b)测量位置。用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.3.3尺寸允差球状股骨头直径应与标称直径相等，允许的尺寸公差为士0.5mm。4.4双极头注4：本条指股骨置换假体川双极股骨头，是塑料部件内的一个凹形（内向）球面，可与部分或全髋关节假休的股骨部件连接。双极股骨头还有一个凸形（外向）球面.可与生理髋日连接。