口腔医疗器械生物学评价　第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验 YYT 0127.17-2014.pdf

ICS 11.060.10C33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 17:Mouse lymphoma cells(TK)gene mutation test2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0127.17-2014前言本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一部分标准。口腔医疗器械生物学评价系列标准中的YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。一YY/T0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，其中YY/T0127共分为以下部分：一YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验：一YY/T0127.2口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径：一YY/T0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验：一YY/T0127.4口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验：YY/T0127.5口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验：一YY/T0127.6口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验：一YY/T0127.7口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验：一YY/T0127.8口腔材料生物学评价第2单元：腔材料生物试验方法皮下植入试验：一YY/T0127.9口腔材料生物学评价第2单元.口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法；YY/T0127.10口腔医疗器械生物学？价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)：YY/T0127.11牙科学用于口张的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料试验方法盖随试验：一YY/T0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验：YYT0127.13口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验：一YY/T0127.14口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验：一YY/T0127.15口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径；一YY/T0127.16口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验：一YYT012717口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验。本部分为YY/T0127的第17部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本部分主要参照GB/T16886.3一2008(IS)10993.3:2003)中推荐的(ECD GUIDLINE F()RTHE TESTING()F CHEMICALS“In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test”476:l997方法制定。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验1范围YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法，包括操作步骤、数据处理和结果判定。本部分适用于测定口腔医疗器械的致突变性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第1部分：样品制备与参照样品3术语和定义GB/T16886.1、GB/T16886.3和GB/T16886.12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1突变频率mutant frequency观察到的突变细胞数除以存活细胞数。3.2相对总生长relative total growth处理组随时间延长细胞的增长与阴性对照组的细胞增长数之比，计算为相对悬浮生长与相对存活率的乘积。3.3相对悬浮生长relative suspension growth表达期末处理组与阴性对照组的细胞增长数之比。3.4活力viability表达期后平板培养时处理组细胞集落形成效率。3.5相对存活率relative survival;RS处理期末平板培养时处理细胞的集落形成效率。通常用处理组与阴性对照组细胞活力的相对数表示。