外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YYT 0473-2004.pdf

中华人共共和国医药行业标准外科植冫物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T0473-2004中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045http:/http:/电话：(010)51299090、685220062004年6月第一版书号：1550662-15727版权专有侵权必究举报电话：(010)68522006YY/T0473-20043.1共聚物copolymer由不同单体单元组成的聚合材料。3.2共混物blend由不同的聚合物充分混合在一起而组成的聚合材料。3.3吸收resorption形态变化和质量损失。4降解方法4.1总则在降解试验开始前（零时刻），应直接测定下列试验的初始值。在各试验时段对降解样品进行试验。4.2试剂与仪器4.2.1浸泡液（磷酸盐缓冲液：Sorensen缓冲液）对于体外降解研究，试验样品应浸入用符合GB/T6682的分析用二级水和磷酸二氢钾与磷酸氢二钠配制的Sorensen缓冲液(pH7.4)。a)1/15mol/L磷酸二氢钾：每升水中溶解9.078g磷酸二氢钾。b)1/15mol/L磷酸氢二钠：每升水中溶解11.876号：水磷酸氢二钠该溶液中18.2%（体积分数）溶液a)和81.8%（体和分数）溶液b)混合而成。该溶液不应加其他成分。用于制备该缓冲液的盐应是分析纯的且干燥至酒量。该缓冲液的最小体积应是10mL,缓冲液的体积（毫升）与试验样品质量（克）之比应大于30：1。缓冲能力等于或大于计算出的最大酸度。试样品应完全浸泡于浸泡液中。4.2.2惰性塑料或玻璃容器（如瓶、罐和管形瓶）能容纳每种材料的试验样品和所需体积浸泡液至所需时间。每个容器都应密封，以防因蒸发引起的溶液损失和微生物污染。4.2.3恒温水浴或烘箱任何位置都能使样品容器在规定的试验期内保持在(37士1)的降解温度（如气体循环的干燥箱）。4.2.4pH计用于控制pH值。4.2.5分析天平精度为0.1mg。4.3缓冲溶液的控制4.3.1pH值变化在每个试验时段应测量两个不同容器中缓冲溶液的H值。在整个试验期内，应每四周测量至少两个容器中的pH值。如果某一容器中pH值漂移超出了极限值，要测量所有容器的pH值。并用0,1mol/L的氢氧化钠溶液调节至pH7.4士0.3。4.3.2缓冲溶液变浊缓冲溶液变浊，可能表明微生物污染。如果混浊现象不是中材料本身或降解产物所导致的，该试验样品应弃之。建议对容器和浸泡液进行灭菌，以避免微生物污染。