口腔X射线机专用技术条件 YYT 0010-2008.pdf

ICS 11.040.50C43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0010-2008代替YY/T00102002口腔X射线机专用技术条件Particular specifications for X-ray unit for oral cavity2008-10-17发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T 0010-2008前言本标准代替YY/T00102002口腔X射线机。本标准与YY/T0010-2002相比，主要变化如下：修改了标准名称；修改了范围；一修改和增加了规范性引用文件；修改了术语；一修改了工作条件；删除了最高额定容量、电源调节、X射线管头、指示仪表精度要求；增加了最大输出电功率、标称电功率、防过载、X射线束的限制和校准、焦点至皮肤距离、线对分辨率、低对比度分辨率、带增感屏的X射线胶片暗匣、图像均匀性的规定；修改了口腔X射线机的安全性能；删除了YY/T0010-2002中的附录A(规范性附录)；删除了YY/T00102002中的检验规则；删除了YY/T00102002中的使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存的规定。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：重庆医用设备厂、辽宁省医疗器械检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。本标准主要起草人：陈昌云、柳晶波、党宫、钟柏牛。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：ZBC43003-1985,YY0010-1990、YY/T 0010-2002。IYY/T 0010-2008口腔X射线机专用技术条件1范围本标准规定了口腔X射线机（以下简称口腔机）的术语、分类、要求和试验方法。本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本标准不适用牙科头颅X射线设备。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988-IDT)GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线缘组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC601-2-28:1993)GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC601-1-3:1994)GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC601-2-32:1994)GB/T10149-1988医用X射线设备术语符号GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-4:2000,IDT)YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106-2008医诊断X射线机通用技术条件YY/T02912007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)3术语和定义GB/T101491988确立的以及下述术语和定义适用于本标准。3.1口腔 X射线 X-ray unit for oral cavity牙科X射线机与口腔颌面全景X射线机的总称。3.2牙科X射线机dental X-ray unit具有口内X射线影像接受器，用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机。3.3口腔颌面全景X射线机panoramic X-ray unit for oral cavity具有口外X射线影像接受器，用狭缝光阑并与X射线管和X射线图像接收器之间相对运动配合，1YY/T 0010-2008对部分和全部牙齿进行直接摄影的X射线机。3.4伸缩臂telescopic arm牙科X射线机中与X射线管头连接的活动机构。4分类和组成4.1分类4.1.1按用途分类口腔机分为两种类型：a)牙科X射线机（以下简称牙科机）；b)口腔颌面全景X射线机（以下简称全景机）。4.1.2按结构及安装方式分类口腔机分为以下几种类型：a）固定式；b)移动式；c）墙置式；d)其他型式。4.2组成4.2.1口腔机至少应具有以下主要部件：a)X射线管头；b)控制器。4.2.2牙科机应带有伸缩臂。4.2.3全景机应具有头部定位机构、回转机构和带增感屏的X射线胶片暗匣。5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有规定，口腔机的工作环境条件应满足：a)环境温度为：10 C40 C;b)相对湿度：30%75%；c)大气压力：700 hPa1 060 hPa。5.1.2电源条件除非另有规定，口腔机的电源条件应满足：a)单相交流电压：220V22V;b)电源频率：50 Hz1Hz;c)电源容量及电源电阻，应符合表1的规定。表1电源容量及电源电阻最高管电压/kV电源容量/kVA电源电阻/U701270802.512YY/T 0010-20085.2电功率5.2.1最大输出电功率应在产品标准中规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率应在产品标准中规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时、口腔机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制5.3.1X射线管电压X射线管电压应满足：a）管电压调节范围和调节方式应在产品标准中规定X射线管电压调节范围和调节方式，并应符合以下规定：对于牙科机可采用管电压固定和管电压可调节两种形式。对于管电压固定的牙科机管电压应不低于60kV:对于管电压可调的牙科机，调节范围应满足55kV至最高管电压，如采用分档调节，相邻档管电压增量应不超过5kV;对于全景机管电压调节范围应满足60kV至最高管电压，如采用分档调节，相邻档管电压增量应不超过 5 kV;b)X射线管电压值的偏差应符合GB9706.32000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管电流X射线管电流应满足：a）X射线管电流调节范围和调节方式应在产品标准中规定X射线管电流调节范围和调节方式，并应符合以下规定：管电流选择方式可为管电流定、管电流分档调节，或电流时间积调节三种方式；牙科机的最大管电流选择范围应10mA;一全景机的最大管电流选择范围应15mA;b)X射线管电流值的偏差应符合GB9706.32000中50.103.2的要求。5.3.3加载时间加载时间应满足：a)加载时间调节范围和调节方式应在产品标准中规定加载时间调节范围和调节方式，并应符合以下规定：牙科机的加载时间调节范围应不小于0.2s2.0s;全景机的加载时间由产品标准规定；一分档数应按优先数系中R10或R20系列选取；b)加载时间值的偏差应符合GB9706.32000中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积电流时间积应满足：a）电流时间积调节范围和调节方式应在产品标准中规定电流时间积调节范围和调节方式，并应符合以下规定：应满足本标准5.3.2a)和5.3.3a)中管电流与加载时间组合要求；对于管电压固定的牙科机其最高与最低电流时间积比值应不小于16；b)电流时间积值的偏差应符合GB9706.32000中50.103.4的要求。5.3.5防过载X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明3