颅脑外引流系统　第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置 YYT 1287.1-2016.pdf

YY/T1287.1-2016前言YY/T1287颅脑外引流系统分为以下三个部分。一第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置：一第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置；一第3部分：颅脑外引流导管。本部分是YY/T1287的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：山东大正医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司。本部分主要起草人：李明、衣瑛、李艳萍、许慧、李志鹏、万敏、贾彧飞。YY/T1287.1-2016颅脑外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置1范围YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求，适用于脑脊液脑室外引流和脑出血（或血肿）外引流。腰椎穿刺外引流的装置、颅脑外引流导管和颅内压力监则设备的要求不属于本部分的范畴。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2-2001,1S()594-2:1998.IDT)GB8368一2005一次性使用输液器重力输液式(IS)c536-4:2004,M()D)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风，管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1一2011,IS()10993-1:2009,IDT)GB17257.2一2009集尿袋第2部分：要求：检验方法(IS)8669-2:1996,IDT)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器浅苏志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2009.IS()15223-1:2007,7)YY0581.1一2011输液连接件g部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.2一2011输液连接件第2部分：无针连接件YY0585.2一2005压力输液装置用一次性使用液路及其附件第2部分：附件(IS()8536-10:2004,1DT)YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1551输液、输血器具用空气过滤材料阻微生物气溶胶穿透试验方法IS()11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求”3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1颅脑外引流intracranial external drainage将颅脑内积液包括脑脊液、脑出血（血肿）、脑囊肿积液等通过颅脑穿刺或腰椎穿刺（脑脊液）引流到体外的引流。3.2颅脑穿刺外引流external drainage by intracranial puncture将颅脑内积液通过颅脑穿刺捕入的引流导管引流到体外的引流。1)与1S()11607-1:2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段。1