齿科藻酸盐印模材料 YY 1027-2001.pdf

YY1027-2001ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO技术委员会完成的，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(EC)保持密切联系。由技术委员会通过的国际标准草案提交成员团体表决，需至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准1S01563是由ISO/T106国际标准化组织牙科技术委员会制定的。本标准是第二版，对第一版(IS01563:1978)进行了技术修订，同时第一版被取消和替代。修改后的IS01563与第一版有下列区别：)根据临床应用划分的A、B和C类已被取消。因为A类藻酸盐印模材料不能用于制取固定修复的模型，C类的藻酸盐印模材料用于通常的制取印模的操作。随之稠度指标也被取消了。根据固化速度划分的【型和】型的规定也被取消。因为表明固化速度最好方式是固化时间本身。b)1S01563第一版固化时间的试验方法被酬除。因为这个试验方法太麻烦，而又不能提供具有临床意义的其他方法。因此修改后的版本不包括此种意义竹固化时间的要求，但对制造厂提供的固化时间，通过形变后恢复的要求予以检查。c)水浴槽的试验温度规定为35士1，提任：试样升温速度类似印模材料在口腔环境中的升温速度。d)由于粉液比例适当偏离不会影响临床行果，因此取消了配比装置的要求。YY1027-20014.3调和性能按照制造厂说明书进行调和，调和后的材料应是均匀、不结团、不成粒，且表面光滑，能形成光滑的可塑体。4.4调和时间调和时间不应超过制造厂规定的调和时间1min。4.5生物性能按照YY0268规定的项目进行试验。4,5,1短期全身毒性试验（经口途径），对机体无毒，4.5.2细胞毒性01级。4,5.3口腔粘膜刺激性：无口腔粘膜刺激性。4.5.4致敏毒性：无致敏毒性。4,6总工作时间在制造厂规定的总工作时间结束时，所测得的平均针人度值不得超过0,25mm。4.7与石膏的配伍性和复制再现性印模材料应能与推荐的石膏产品，形成光滑表面且易分开。在其印模上浇铸所形成的石膏模型上，应能复制出不间断的50m线（见图3a)。4.8形变恢复按照第6.5条进行测定，形变恢复值至少为95%。4.9压应变按照第6.6条进行测定，其应变值不小于5%和不大下20%。4.10抗压强度按照第6.7条进行测定，抗压强度值不低于0.5MPa。5取样从制造厂同一批产品中取样。其中包括全部必要的制造厂说明书和器具。完成全部试验大约需要750g印模材料，以及足够的其他材料和去离子水或蒸馏水。6试验方法至少在测试前10h,将在密闭的容器中贮存的粉末和试验设备（除用于调和的器械和小的模具外)，放入23士2和相对湿度50%士10%的环境中。除另有规定外，所有的试验应在上述环境下进行。调和用的去离子水或蒸馏水，应在制造厂规定的温度条件下使用，否则在23土1的条件下使用。按照制造厂说明书规定的比例，称取粉末和水，并按其规定的粉水比、调和方法对藻酸盐粉末和水调和制备试样。6.1目测直观检验4,2、4.3、4.4条和第8章的要求采用日测直观检验。6.2生物性能62.1按照YY/T0244进行试验时，应符合4.5.1条的规定。62.2按照YY91042附录A2进行试验时，应符合4.5,2的规定。6.2.3按照YY/T0279进行试验时，应符合4.5.3条的规定。6.2.4按照YY91042附录A4进行试验时，应符合4.5.4条的规定。6.3总工作时间6.3.1器具2