2023年决战百天确保食品药品安全工作方案.doc

“决战百天确保食品药品平安〞工作方案 第一篇：“决战百天确保食品药品平安〞工作方案xx县食品药品监督管理局 “决战百天确保药品平安〞集中行开工作方案 为深入贯彻落实XX市食品药品监督管理局“决战百天确保食品药品平安〞集中行动推动方案精神，强力推开工作落实，确保全县人民用药平安，按照市局统一部署，结合我县实际，在全县范围内开展“决战百天确保药品平安〞集中行动，特制定如下实施方案。 一、工作目标 以科学开展观为指导，坚持标本兼治，重在治本的方针，进一步强化高风险企业、高风险品种、高风险环节、高风险区域的监管，强化监管措施，加大整治力度，创新工作方式方法，完善工作机制，狠抓工作落实，全面彻底清查药品平安隐患，严厉打击违法违规行为，使药品质量平安控制水平显著提高，企业平安责任意识和诚信意识显著增强，人民群众用药平安感和满意度明显提升。 二、重点工作 （一）强化药品经营环节监管 对全县药品经营企业的监督检查覆盖率到达100%，加大企业购进渠道的监督检查力度，对采购药品时不通过网上核查业务员身份、不索取税票、不能证明药品合法来源的，按照从非法渠道购进药品查处，造成假劣药流通、使用的，视为药品管理法规定的“情节严重〞情形，依法从重处分；重点开展对企业gsp执行情况，药品和医疗器械购销情况，药品储存情况，有无违规 1经营情况的监督检查；严厉打击从非法渠道购进药品，超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为。对情节严重应撤消经营许可证的，要建议上级部门予以撤消。 （二）强化药品使用环节监管 加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，重点加大对未按储存条件存放药品及过期失效药品、终止妊娠药品、生物制品、诊断试剂的监管力度；严厉打击非法配制制剂和私自使用医院制剂、从无证单位或个人手中购进药品等违法违规行为。 （三）强化医疗器械平安监管 对全县医疗器械生产企业监督检查季度覆盖率到达100%，重点检查企业在原料采购、生产过程控制、出厂检验等环节是否存在违规行为，并对关键环节、特殊过程的平安和质量隐患进行排查，对发现可能影响产品质量的平安隐患，责令企业限期整改，不能按期整改或者屡教不改、拒不改正的企业，责令停产整顿，确保医疗器械生产不出现质量事故；进一步强化对医疗机构用械监管，继续完善医疗机构大型医疗设备的建档工作，及时更新在用大型医疗器械的各种信息，防止料设备老化而存在的平安隐患等问题。 （四）强化重点药械品种监管 对全县特殊药品、疫苗、血液制品、中药注射剂、急救和维持生命的医疗器械作为重点监管品种的经营、使用单位监督检查覆盖率100％，重点开展对购进、验收、仓储养护、销售等环节进行监督检查。对重点监管品种要求企业要千方百计降低危害和影响程度，要严格建立产品追溯和召回制度，对发现问题的产品要及时控制和召回，降低和消除问题药械的危害和影响，确保公众 2用药、用械平安。 （五）强化高风险区域监管 把农村、城乡结合部作为重点监管区域，采取跟踪检查、突击检查、随机抽查等方式，对重点监管区域内的药店、村卫生室（所）进行“地毯式〞排查。检查的重点是：购销渠道是否正规，药械购进、验收手续是否齐全，各项记录是否完整，药品储存条件是否符合药品包装说明书所列标准。严厉打击从非法渠道购进药品，销售和使用假劣药品等违法违规行为。对发现的可疑情况，要跟踪调查，追踪溯源，一查到底。 （六）强化消费热点问题监管 加大违法药品广告整治力度。会同工商、工信等有关部门加大对违法药品广告的查处力度，重点打击利用互联网发布虚假药品广告和虚假宣传，通过寄递渠道销售假药的违法违规行为。加强对辖区内电台、电视台药品广揭发布情况的监测，对违法发布药品信息和药品广告的，及时移送工商等相关部门查处。 加大非药品冒充药品整治力度。严厉查处采取使用药品名称、仿冒药品包装、添加药物成分、宣传治疗作用等手段，以保健食品、保健用品、化装品、消毒产品等非药品，冒充药品的违法行为。保健食品等非药品，在广告中宣传功能主治（适应症）并在产品说明书中标有用法用量的，一律按药品监督管理。 三、工作要求 （一）加强组织领导。各股室一定要从讲政治的高度，充分认识当前食品药品平安面临的严峻形势和组织开展“决战百天确保食品药品平安〞行动的的重要性、必要性、紧迫性，进一步强化政治意识、大局意识、责任意识，集中全部精力，调动一切力量， 3深入分析本地食品药品平安状况，全面排查食品药品平安风险隐患，认真制定针对性、操作性、科学性强的工作方案，以决战决胜的高昂精神状态，以“铁腕抓落实〞的过硬作风，以“确保结好果〞的必胜信心，以更高的工作标准、更具体的措施、更严格的要求，把工作往前做、往深里做、往实里做，确保各项工作不折不扣落到实处，确保圆满完成各工程标任务。 （二）明确责任分工。各主管领导为保障食品药品平安的第一责任人，要深入一线，靠前指挥，对当前重点工作亲自研究部署、亲自督导检查。要把抓落实作为一条主线，进一步建立和完善“五个明确〞工作机制，即明确任务、明确目标、明确时限、明确分工、明确责任，建立健全人人负责、层层负责、环环相扣、科学合理、行之有效的工作责任体系，把工作任务、目标、责任、措施以及问题整改的责任和措施都落实到具体单位和具体人员，做到事事有人管，事事有人抓，一级抓一级、层层抓落实，保质保量完成各工程标任务。 （三）加大案件查处力度。对制售假冒伪劣药品等违法违规行为，要从重从快组织查处，依据法律规定的上限予以处分。对群众举报的案件线索，必须在第一时间进行核实，情况属实的要迅速果断出击，依法严厉查处。对涉及根本药物质量平安的事件、重特大药品平安事件和跨地区的重大复杂案件，要及时做好上报工作。要加大源头深挖力度，把端窝点、捣网络、除源头、追流向作为主攻方向，对制售假冒伪劣药品等违法违规行为线索紧紧抓住不放，循线深挖、追根溯源，坚决挖出源头，查清流向，将假劣药品对群众的危害降到最低。要加大依法惩罚力度，始终坚持严格执法、公正执法。该取缔的要坚决予以取缔，该行政处分的要 4依法行政处分，该撤消许可证的，坚决上报市局建议撤消许可证。绝不允许以罚代管、有法不依、执法不严、违法不究、降格处理。 （四）强化督导检查和责任追究。各股室要结合“决战百天〞的工作目标、任务和要求，开展督查工作。对因不重视，工作不到位、责任不落实，或徇私枉法、对违法行为姑息迁就，导致药品平安问题突出、整治不力的地区和部门，以及完不成全年主要目标任务的部门，要加大问责力度，在全局通报批评并依法依纪追究有关人员的责任；对因玩忽职守造成平安事件，特别是发生重特大药品平安事件的，将根据情节轻重依法严肃追究有关领导干部、企业负责人和相关人员的责任，严肃惩罚事故背后的失职渎职、违法违规和腐败行为。对工作中涌现出的先进集体和个人，将予以表彰奖励，充分发挥先进典型的示范带动作用。 二○一一年十一月二日 第二篇：决战百天确保食品药品平安推进方案XX省食品药品监督管理局 “决战百天确保食品药品平安〞工作推进方案 为深入贯彻落实省委书记张庆黎同志在全省领导干部会议上的的重要讲话精神，强力推开工作落实，确保圆满实现全年的目标任务，打赢关键时期的食品药品平安攻坚战，切实保障全省食品药品平安，严防出现严重的食品药品平安事件，按照省委省政府统一部署，省局决定对今年第四季度的工作进行再部署、再要求，特制定如下工作推进方案。 一、工作目标 以确保公众饮食用药平安为出发点和落脚点，按照张庆黎书记“狠抓食品药品平安〞、“严防出现严重的食品药品平安事件〞的要求，进一步强化高风险企业、高风险品种、高风险环节、高风险区域的监管，强化节日和重大活动、会议期间的餐饮平安保障，严厉打击食品药品平安违法违规行为，集中整治突出问题，强力铲除食品药品平安风险隐患，坚决遏制重特大食品药品平安事故的发生，全力确保省第八次党代会等重大活动期间的食品药品平安，进一步提高全省食品药品质量平安水平，提升人民群众饮食用药的平安感和满意度，确保年终向省委、省政府和全省人民交上一份满意的答卷。 二、重点工作 1 （一）完成食品药品监管体制改革任务 强力推进餐饮食品、保健食品、化装品职能交接。积极争取各级党委、政府的支持，认真做好食品平安监管职能调整、划转和移交工作，确保年底前全面完成市、县局食品平安监管职能调整工作。进一步加强基层监管机构建设，积极推动在设区市设立区级食品药品监管派出机构。 加强餐饮效劳环节、保健食品和化装品检验检测体系建设，积极争取检验检测资质、食品检验检测设备的配备，提高检验检测能力，为履行好餐饮效劳环节、保健食品、化装品平安监管职能提供技术保障。 加快推进市、县级药品不良反响监测机构建设。确保年底前11个设区市和全省85%的县（市、区）建立起药品不良反响监测机构，并做好药品医疗器械不良反响（不良事件）监测体系及监测网络建设工作。 （二）强化高风险生产企业监管 将根本药物生产企业、中药生产企业、停产半停产企业、委托出口加工企业、第三类医疗器械生产企业作为重点监管企业，第四季度再次进行全面深入的风险隐患排查，检查覆盖率100%。检查的重点是：企业执行gmp情况，标准执行情况，生产工艺和处方执行情况，原辅料进货把关、产品出厂检验情况，生产过程控制情况等。要深入厂房车间、停产车间、厂区内废旧仓库等重点部位进行排查，对查出的风险隐患，要逐一登记在册，逐一进行2核查，逐一制定整改措施、逐一落实监管责任，确保整改及时到位。要监督药品生产企业严格落实gmp管理标准；严格原辅料进货管理，坚决杜绝采购、使用不合格原辅料；监督企业严格按照批准的生产工艺组织生产，加强投料监控，防止生产过程中掺杂使假，做到不合格的原料不进厂、不合格的产品不出厂。对偷工减料、以次充好、甚至制假售假，停产停业期间擅自从事药品生产经营，不经备案擅自组织药品加工出口等违法违规行为，严格按照“药品平安五个长效机制〞、“六个一律〞等相关规定进行严肃查处。 （三）强化高风险药械品种监管 将特殊药品、疫苗、血液制品、中药注射剂、急救和维持生命的医疗器械作为重点监管品种，全面标准其生产、购进、验收、养护、冷链储存运输、销售等各个环节，对特殊药品、疫苗、血液制品生产、经营、使用单位进行检查，检查覆盖率100％。检查的重点是：生产工艺和处方执行情况，储存、运输、保管、销售流向情况，质量检测情况，特殊药品监管网和中药注射剂电子监管执行情况。对重点监管品种要求企业要千方百计降低危害和影响程度，要严格建立产品追溯和召回制度，确保做到来源可追溯、去向可查证。加强产品上市后的再评价和不良反响监测工作，一旦发现问题要及时控制和召回，确保公众用药平安。对急救和维持生命的医疗器械，严格执行年检的规定，确保其始终处于平安有效的状态。 （四）强化药品经营高风险环节监管 将药品经营企业购销渠道环节作为监管重点，第四季度药品批发企业和根本药物配送企业检查次数一次以上，检查覆盖率100%，零售药店检查覆盖率不少于50%。检查的重点是：gsp执行情况，药品和医疗器械购销情况，药品储存情况，有无违规经营情况。监督药品经营企业严格执行gsp管理标准；严格药品购进渠道管理，加强对销售单位和人员的资质审查，坚决杜绝假劣药品进入合法流通渠道；监督药品经营企业按照药品储存、运输要求，配齐温控湿控设备，落实各项管理要求。严厉打击从非法渠道购进药品，超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为。对从非法渠道购进药品的，一律撤消药品经营许可证。 （五