2023年兴奋剂专项治理工作方案.docx

2023年兴奋剂专项治理工作方案 一、治理目标 贯彻落实?反兴奋剂条例?及原国家食品药品监管局?关于进一步加强兴奋剂管理的通知?，全面加强药源性兴奋剂监管，标准药源性兴奋剂生产、经营行为，严格执行药品分类管理制度以及药品说明书、标签的有关规定，严峻查处违法违规行为，确保青奥会期间我市不发生药源性兴奋剂大事。 二、治理任务 〔一〕标准蛋白同化制剂、肽类激素生产经营行为 开展对药品生产、批发企业蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的专项检查，重点检查生产企业是否取得生产资格、是否按规定渠道销售；批发企业是否取得定点经营资格，以及购销渠道和票、账、物管理等状况，坚决杜绝未经批准擅自经营和不按规定渠道销售等违法违规行为。 对药品零售企业进行全面检查，重点检查是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为，是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为，含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定。 〔二〕加强对互联网兴奋剂信息和交易行为的监管 开展对互联网兴奋剂药品信息和销售行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品信息的监测，禁止未取得?互联网药品信息效劳资格证书?兴奋剂药品信息。对违规兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站，依法严峻 处理。 〔三〕标准含兴奋剂药品标签和说明书 对药品生产、批发、零售企业进行全面检查，凡含兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运发动慎用〞中文字样的，一律不得销售。对含有?2023年兴奋剂名目公告?新列品种〔卡西酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲氧基甲卡西酮，ɑ-吡咯烷基苯戊酮，曲美他嗪、托伐普坦〕的药品，2023年7月1日后生产出厂的必需按规定标注，2023年7月1日前生产出厂未按规定标注的，不得在省内流通使用。 三、治理步骤 〔一〕宣扬发动〔2023年6月4日前〕 结合国家总局要求和省、市局工作支配，认真进行宣扬发动和部署，结合本市实际，制定具体方案，细化工作支配，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。 〔二〕企业自查自纠〔2023年６月4日-６月20日〕。 强化企业“第一责任人〞意识，组织兴奋剂药品生产、批发、零售企业比照?反兴奋剂条例?及相关规定，重点自查蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营行为是否标准，含兴奋剂药品是否加注“运发动慎用〞标识等内容，并实行有效措施，认真整改存在问题。自查要依据?2023年兴奋剂名目公告?，确保所列品种无遗漏。 〔三〕检查查处〔６月２1日-７月31日〕。 组织相关人员，依据药品生产、批发、零售企业药源性兴奋剂管理状况检查要点〔见附表1、2、3〕组织对辖区内药源性兴奋剂生产经营状况进行一次拉网式检查，通过飞行检查、明查与暗访相结合等方式，确保检查横向到底、纵向到边。重点检查供给青奥会保障医疗机构的药品批发企业，重要区域的零售药店，检查蛋白同化制剂、肽类激素销售及含兴奋剂药品“运发动慎用〞标识标注等状况；充分发挥药品批发和零售药店计算机远程监管的效能，认真排查违规销售行为。 专项治理期间，加大对违法违规生产经营药源性兴奋剂行为的查处力度。对违法违规生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的，依照?反兴奋剂条例?惩办；情节严峻的，上报上级食药监部门，建议发证机关撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?。对生产销售未加注“运发动慎用〞含兴奋剂药品的，依据?关于公布含有兴奋剂名目所列物质药品名单的通知?〔国食药监办〔2023〕85号〕，要求马上停止销售，可实行加盖印章或者贴签的形式标注。 〔四〕赛前戒备及赛时保障〔8月1日-２８日〕 开展赛前和赛时的戒备与保障工作，工作中坚持“突出重点、兼顾一般〞的原那么，对前期工作中所确定的一些重点区域、重点单位和重点品种开展针对性的检查，对一些敏感区域和单位进行巡查，确保赛前戒备和赛时保障阶段不发生药源性兴奋剂管理问题。 〔五〕总结完善〔8月29日-9月５日〕 青奥会结束后，连续强化监管，认真总结，稳固治理成果，健全兴奋剂药品经营监管长效机制，并于9月5日前将辖区内药源性兴奋剂治理总结及检查状况汇总表〔见附表4〕报局。 四、工作要求 〔一〕加强领导，落实责任。充分生疏做好药源性兴奋剂治理工作的重要性与紧迫性，切实加强组织领导。成立药源性兴奋剂专项治理工作领导小组，姜正清任组长，肖袁任副组长，朱薇薇、谢姚续、朱新春为组员。领导小组下设办公室，设在药品平安监管科，负责专项治理工作的具体组织、协调和信息上报工作。建立并落实工作责任制和责任追究制，层层落实工作责任，确保各项工作取得实效。做好药源性兴奋剂突发大事应急处置预备工作，准时觉察问题并予以正确处置。 〔二〕明确职责，形成合力。各科室要各司其职、亲热协作，药品平安监管科负责专项治理的检查工作，稽查科负责相关案件的查处。同时要亲热与卫生、体育等部门的协同协作。形成治理合力。 〔三〕统筹支配，全面清查。统筹支配专项治理工作，要结合药品ＧＭＰ、ＧＳＰ检查及日常监管等工作，加强协调协作，确保对辖区内药品生产经营企业进行全面细致的排查。检查中要突出重点，确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题，消退平安隐患。 〔四〕强化宣扬，营造气氛。充分利用报刊、电视、网络等媒体宣扬?反兴奋剂条例?和?兴奋剂名目?等法规和业务学问的，确保企业从业人员生疏管理规定，提高公众对反兴奋剂工作的生疏，为保障青奥会顺当召开营造良好气氛。要严格遵守新闻纪律，标准药源性兴奋剂相关大事的宣扬报道。 5