输液用除菌级过滤器　第1部分：药液过滤器完整性试验 YYT 0929.1-2014.pdf

YY/T0929.1-2014前言YY/T0929输液用除菌级过滤器由以下部分组成：一第1部分：药液过滤器完整性试验；一第2部分：空气过滤器完整性试验。本部分为YY/T0929的第1部分。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：颇尔过滤器（北京）有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有很公司、上海振浦医疗设备有限公司。本部分主要起草人：赀彧飞、许慧、孙丙诚。YY/T0929.1-2014引言临床上病人在接受静脉输液时，因环境、操作等因素，微生物有进人输液系统的可能，有些输注液(如静脉营养液)有助于细菌的繁殖，一旦污染，常会导致输液并发症。输液器上加装除菌级过滤器是有效的安全防范措施之一。滤膜标称孔径不超过0.22m的药液过滤器是目前公认的除菌级药液过滤器。目前国际上尚未见输液用除菌级药液过液器完整性试验方法标准。本文件参考美国注射剂协会(PDA)技术报告No.40给出了评价药液过滤器完整性试验指南。滤膜质量和滤膜在壳体中的装配质量决定了过滤器的完整性。药液过滤器的泡点压通常用于评价过滤材料的孔径，如果一个过滤器整体能够承受泡点压，并通过了“泡点压试验”，则表明该过滤器不仅过滤膜完整性（即过滤膜孔径）符合要求，而且装配完整性也符合要求。相同的孔径的滤膜，可能会有不同的泡点压。除菌级药液过滤器的泡点压下限值应与YY/T0918中给出细菌截留试险的结果建立相关性。输液器具用除菊级药液过滤器在完整性试验中所承受的试险压力（如泡点压）往往高于输液器具临床使用的极限压力(200kP),通行的做法是使滤器整体设计成能承受试验泡点压。如果过滤器抗压强度不能承受完整性试脸所需的压力，就不能证实其具有完整“视同于不能满足临床使用的要求。