适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 YYT 0884-2013.pdf

YY/T0884-2013目次前言2规范性引用文件13术语和定义24选择材料5产品设计和加工36材料试验5附录A(资料性附录)辐射灭菌材料适应性的基本原则8参考文献15YY/T0884-20133.3材料的生物相容性material biocompatibility器械的构成材料或包装材料没有暴露出不利于健康的后果。3.4最大可接受剂量maximum acceptable dose过程规范所规定的剂量，作为最大剂量，能被应用到规定产品而又不会危及产品的安全、质量和性能。1S()11137-1:20063.5货架期shelf life在具有代表性的贮存条件下，能保证产品功能性和生物相容性无不可接受影响的时间长度或选择失效的时间长度。3.6熔融温度Ta熔化温度或融化塑料的温度。4选择材料4.1获得信息对于选择辐射技术为灭菌方法的医疗保健产：，应考虑产品材料对辐射灭菌的适宜性，以保证产品经过辐射灭菌后依然能够满足原有的安全性和：有领性的要求。本标准给出了一些关于材料与辐射灭茵泾应性的信息，更多的信息可以从公开发表的科学文献中获得。通过获得的信息评价产品材料对辐射灭菌加工的适宜性仅是第一步，随后还应开展材料试验来最终确认经过辐射灭菌加工的产品和材料的性能和安全性能够满足要求。4.2辐射灭菌加工对材料的影响4.2.1辐射灭菌加工中产生的高能射线会破坏聚合物材料的分子键，辐射可能造成聚合物材料的重组、断链和交联。4.2.2聚合物化学结构的改变可以从以下方面表现出来：)物理性质改变，例如：脆化、变色、产生气味、硬化、软化和熔融温度的变化；b)化学性质改变，例如：分解、产生气体、聚合反应和有毒化合物的形成；c)膨张率的差异，可能影响连接部分的粘合强度：d)材料或产品的功能和性能的改变。4,2.3在辐射灭菌加T中，环境条件中的湿度、压力是不变的，温度会有一定的上升，上升的幅度与实施的剂量、辐射源的剂量率及加工.工艺有关。温度的上升最典型的作用是导致产品包装封口强度的变化，进而影响包装作为隔菌屏障的作用乃至影响产品的货架期，因此，需要评估产品及包装在辐射灭菌加T后可能发生的变化。4.2.4多数医疗保健产品的材料能够适用于辐射灭菌加T,但有些材料需谨慎使用，如聚甲醛、不稳定的聚丙烯和聚四氟乙烯(PTE)等，即便是常规灭菌剂量都会使其降解，应尽量避免使用。4.2.5经过辐射灭菌加工的产品或材料在功能和外观上的变化可能贯穿于产品的货架期。2