血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分： 球囊扩张导管 YY 0285.4-2017.pdf
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血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：
球囊扩张导管
YY
0285.4-2017
血管
导管
一次性
使用
无菌
部分
扩张
0285.4
2017
YY0285.4-20174.4物理要求4.4,1球囊额定爆破压(RBP)按附录A测定爆破压时，额定爆破压应有一个适宜的安全裕度。轴向破坏是期望的破坏模式。4.4.2球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏按附录B的所述试验评价球囊反复承受充盈至其额定爆破压(RBP)的循环的能力时，导管不应有泄漏或损坏（如突出或爆破）现象。4.4.3球囊卸压时间按附录C的满述测定球囊从RBP至卸压终点所需的时间。4.4.4球囊直径与充盈压力的关系按附录D的描述测定球囊直径和球囊充盈压力的关系。4.5制造商提供的信息制造商提供的信息应符合YY0285.1的要求，还应包括下列信息：a)导管的公称尺寸，按4.3标识：b)射线可探测到的标记的位置：)球囊额定爆破压，用千帕表示；d)球囊达到公称直径所需的充盈压力，用千表示：)预期临床使用的适宜的导丝，指引导年或鞘管或导引器械的兼容性以及规格推荐。注：可附加使用本部分规定之外的计量单位对兰上。2
