2023年XX县区整顿及规范药品生产流通秩序工作方案新编.docx

XX县区整顿及标准药品生产,流通秩序工作方案 【发布单位】 国家食品药品监督管理局【发布文号】 国食药监办[2023]465号【发布日期】 2023-2023-2023【生效日期】 2023-2023-2023【失效日期】 【所属类别】 政策参考 【文件来源】 国家食品药品监督管理局 整顿和标准药品研制、生产、流通秩序工作方案 （国食药监办[2023]465号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位： 按照国务院办公厅印发的全国整顿和标准药品市场秩序专项行动方案（国办发[2023]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了整顿和标准药品研制、生产、流通秩序工作方案，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国家食品药品监督管理局 二○○六年九月八日 整顿和标准药品研制、生产、流通秩序工作方案 为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药平安，按照国务院办公厅印发的全国整顿和标准药品市场秩序专项行动方案（国办发[2023]51号）要求，制定本方案。 一、药品研制环节 （一）工作重点 1.严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行药品注册管理方法中的化学药品第 5、6类申请和中药第 8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。 2.清理和标准药品批准文号。 3.严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。 4.严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等平安性风险较大的3类品种。 5.严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在平安隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。 6.严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。 （二）工作措施 1.组织对药品注册申请进行全面清查。 开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2023年1月1日至2023年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。 加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。 清理和标准药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。 严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行药品说明书和标签管理规定，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。 2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。 加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原那么。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的标准性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种平安性和有效性的评价，提高临床前平安性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的根底上进行。 加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、工程确定及标准起草工作根底上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行标准和完善。 3.全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。 国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照药物非临床研究质量管理标准、药物临床试验质量管理标准的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、标准的，不能保障受试者平安和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。 4.开展医疗器械全面清查工作。 开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不标准的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业成心隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。 加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。 清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对局部高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。 5.完善相关法规。 加快药品注册管理方法及相关法规和技术标准的修订工作。制定药品标准管理方法。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术标准。加快医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理方法、体外诊断试剂注册管理方法、医疗器械质量体系管理标准、医疗器械临床研究管理方法和医疗器械说明书包装标识管理方法的制定、修订工作。 （三）组织实施 1.在发动部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和标准药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。 2.在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2023年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2023年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2023年2023至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；202223年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。 3.在总结阶段，202223年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和标准药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。 二、药品生产环节 （一）工作重点 1.检查企业执行药品生产质量管理标准（gmp）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品gmp跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年药品质量公告中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。 2.检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在平安隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。 3.专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。 4.调查医疗器械委托生产情况。 （二）工作措施 1.加强药品生产企业动态监督检查。 各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品gmp情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容： （1）关键岗位人员。企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。 （2）质量保证部门。按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。 （3）质量控制部门。按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如局部检验，确定原那么；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原那么、资质、协议及其执行情况。 （4）物料供应商。选择供应商原那么、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原那么、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。 （5）物料管理。原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。 （6）生产管理。所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。 （7）药品销售及不良反响报告。销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反响报告及其执行情况。 （8）自检与整改。企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。 （9）委托生产。药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。 （20