钠测定试剂盒(酶法) YYT 1203-2013.pdf

YY/T1203-2013钠测定试剂盒（酶法）1范围本标准规定了钠测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于钠测定试剂盒（酶法）的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观符合制造商规定的正常外观要求。3.2装量液体试剂的装量应不少于标示量。3.3试剂空白3.3.1试剂空白吸光度试剂空白吸光度1.0（波长405nm,光径1.0cm)。3.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化举0.500/min(波长405nm,光径1.0cm)。3.4线性区间在90mmol/L160mmol/L区间内，线性相关系数(r)应不小于0.9900。3.5准确度可以选用以下方法进行：)相对偏差：提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在士15.0%内：b)回收实验：以校准品测定，试剂盒回收率应在90%110%内；c)比对实验：无校准品，以比对方法测定，r0.9900。3.6分析灵敏度试剂（盒）测试被测物时，吸光度差值（A)或吸光度变化应符合制造商给定区间。