过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 YYT 1581-2018.pdf

YY/T1581-2018过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒1范围本标准规定了过敏原特异性gE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实险室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性gE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒（以下简称“试剂盒”)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信！（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1对定量检测试剂盒的要求3.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，无液体渗漏。3.1,2校准品赋值生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程和测量不确定度等内容。3.1.3准确度可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）：)相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士15%：b)比对试验：用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验，线性回归方程的相关系数”0.95：在(检测下限，3.5IU/mL范樹内，绝对偏差不超过0.525U/mL:在(3.5，检测上限IU/mL范围内，相对偏差不超过士15%：c)将已知浓度的待测物加入到血清或血浆基质中，其回收率应在85%115%之间。3.1.4检出限应小于或等于0.35IU/mL。3.1.5线性在生产企业规定的线性区间内（线性区间不窄于0.35IU/mL100IU/m),试剂盒的相关系数r1