肌电生物反馈仪 YYT 1095-2015.pdf

YY/T1095-2015肌电生物反馈仪1范围本标准规定了肌电生物反馈仪（以下简称肌反仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的肌反仪。本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1一2011医疗器城生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安金通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义GB9706.1一2007界定的以及下列术裤和定义适用于本文件。3.1肌电生物反馈仪myoelectric biofeedback equipment使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。3.2表面电极surface electrode放在皮肤表面（或腔体表面）用于采集肌电信号进行无创检测的电极。3.3显示系统display system肌反仪除了能够显示反馈指示之外，还能够提供肌电幅值显示的装置。3.4反馈响应频段feedback response frequency bands可实现预期反馈响应的频率范围。3.5反馈阚feedback threshold达到不同响应程度时的幅值。1YY/T1095-20154分类按结构分类：可分为有显示系统和无显示系统的肌反仪。5要求5.1工作条件应符合制造商的规定；如无规定，则应符合GB9706.1一2007第10章的要求。5.2反馈指示反馈指示应符合5.7)使用说明书中的描述。5.3反馈阈值的准确度反馈阈值应由制造商规定，在中心频率点测量时误差应不大于标称值的士10%。5.4工频噪声的抑制在肌反仪的输人端叠加一组幅值为100V(峰-谷值)的断正弦信号时，反馈指示不应改变。5.5显示系统5.5.1概述5.5.25.5.8的要求只适用于带显示系、的机反仪。5.5.2一5.5.8技术指标应从肌反仪的输出显示部分进行测量。5.5.2示值准确度误差不大于10%或士2V,两者取较大值。5.5.3分辨率（测量灵敏度）2V。5.5.4系统噪声1V。5.5.5通频带除非制造商另有说明，肌反仪的通频带应不窄于20Hz500Hz(一3dB)(不包括陷波波段)。5.5.6差模输入阻抗大于5M2.5.5.7共模抑制比大于100dB.2