2022年中国抗原检测行业短报告.pdf

报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。短报告 2022/042022年中国抗原检测行业短报告China Antigen testing market Research Short Report in 20222022年中国抗原検査業界関短中国：抗原检测行业系列短报告|2022/400-072-55882摘要n 发展历程：新冠诊断检测逐步走向多元化检测方法海外抗原检测起步较早，其主要原因是海外国家地区应对新冠的宽松政策；国内抗原检测方案于22年3月才开始试行，起步稍晚，体系尚不完善，但市场空间可期。新冠检测主要分为诊断检测和抗体检测，诊断检测中包含了核酸检测和抗原检测。现阶段市面上广泛使用的抗原检测试剂检测方法包含三种：胶体金免疫层析、荧光免疫层析、乳胶法。n 抗原检测试剂市场短时间会出现激增，但后续会出现逐年下降的趋势海外出现抗原检测产品供不应求的现象，国内新冠抗原检测市场刚刚开放，需求较大，抗原试剂产品审批流程加快，以前所未有的速度涌入市场。国内抗原试剂市场主要三大主体为：基层医疗机构、隔离观察人员、和社区居民自测。抗原检测市场预计2022年规模达将到383.4亿元，随后可能随新冠毒株变种和疫苗、加强针接种率上升等因素出现逐年下降的趋势。预计2026年市场规模为187.8亿元。报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。随着新冠病毒株的不断变异，其传播度增快，国内市场在新冠诊断方面面临较大的困难。2022年，中国新冠诊断检测市场逐步摆脱了仅靠核酸检测为单一检测的方式，3月开始试运行了抗原检测对其进行辅之的政策。相较于在国内已经近乎完善的核酸检测体系，抗原检测仍然面临巨大的挑战，但抗原检测的优势较显著，逐步完善检测体系的同时势必会带来一定的市场增量。本报告为抗原检测市场的分析报告，主要阐述抗原检测与其他类型新冠检测差异和抗原检测市场需求。中国：抗原检测行业系列短报告|2022/400-072-55883u抗原检测产品发展历程-05发展历程-06抗体检测与核酸检测对比-07已获批新冠抗原检测产品-08u抗原检测产品市场概况-09全球市场需求-10国内市场需求-10中国抗原检测产品市场规模预测-11抗原检测产品上下游-12u企业图谱-13万孚生物-14华大基因-14诺唯赞-15九安医疗-15u方法论-16u法律声明-17目录中国：抗原检测行业系列短报告|2022/400-072-55884uDevelopment history of antigen detection products-05Development path-06Antibody test compared with nucleic acid test-06Approved products-07uAntigen testing product market overview-08Global market demand-09Chinese market demand-09Market size forecast of Antigen detection products in China-10uEnterprise map-14Wondfo-15BGI-15Vazyme-16Andon Health-16uMethodology-18uLegal Statement-19目录501抗原检测产品发展历程q新冠检测分类q抗原检测产品发展历程q已获批新冠抗原检测产品中国：蜜罐市场系列短报告|2022/400-072-5588分子检测（NAAT核酸扩增检测/PCR聚合酶链式反应）：针对病毒遗传序列，查验是否存在病毒核糖核酸（RNA）IgG是长期甚至永久性抗体，IgM浓度逐渐下降后取而代之的是IgG抗体，感染和注射疫苗的最后产生的都是IgG抗体。高峰期基本上在三个月左右，浓度会有所下降POCT抗原检测主要为LFT(侧流抗原检测):针对病毒表面蛋白质，查看是否存在病毒抗原蛋白新冠检测诊断检测抗体检测IgM是急性期抗体，在感染的7-10天就可以出现IgM抗体，三周左右达到峰值，1-2个月就会消失即血清检测，查验感染史采集样本：指尖血，静脉血检测方法：胶体金免疫层析、磁微粒化学发光IgMIgG查验目前有无感染采集样本：鼻、鼻咽、口咽拭子、痰、唾液和肛拭子。核酸检测抗原检测胶体金免疫层析乳胶法荧光免疫层析6新冠检测分类新冠检测主要分为诊断检测和抗体检测两大类，抗原检测属于诊断检测，主要运用侧流抗原检测技术，明显优点是操作便捷性与即时性，以满足陡增的快速筛查检测需求来源：头豹研究院新冠检测分类NAAT 核酸扩增检测POCT 抗原检测分析物病毒核酸（RNA）病毒抗原技术PCR为金标准侧流免疫层技术（LFIC）是家用自测的主流路径标本鼻、鼻咽、口咽、痰、唾液、肛拭子鼻、鼻咽、口咽、痰、唾液、肛拭子灵敏性因测试而异，实验室测试通常较高因感染过程而异，但在病毒载量高峰时通常为中度至高度特异性高高测试复杂度通常较高较容易使用可在POC场景使用大多数不是，部分情况可以大部分是，有些不是出结果时间最多1-3天，有些可能会在15分钟内快速完成15-30分钟成本国外75-100美元/次，国内40人民币/次国外5-50美元/次，国内15-25人民币/次核酸扩增检测与抗原检测对比中国：蜜罐市场系列短报告|2022/400-072-5588全球抗原检测产品发展历程，2020-20227抗原检测产品发展历程海外抗原检测产品起步稍早于我国，主要原因是受海外各国家地区“与新冠共存”的指导性政策影响。我国于今年3月开始试行新冠抗原检测方案，后续整个市场面临较大的机遇与挑战来源：广发证券，头豹研究院2020年10月首个抗原试剂获批FDA授权Quidel颁发了首例COVID-19抗原检测的紧急使用授权欧盟通过使用抗原测试策略2021年2月全球首个OTC抗原试剂获批2020年11月抗原试剂国内获批万孚生物、华大因源、北京金沃夫三家专业版抗原检测产品国内获批2022年4月上海市宣布全市进行抗原检测2022年3月新冠病毒抗原检测应用方案（试行）2022年3月，国务院发布 新冠病毒抗原检测应用方案（试行），正式确认将在国内放开抗原自测应用。卫健委提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。国家医保局将抗原检测纳入医保，抗原检测试剂也逐步纳入各省集采范围。2021年8月新加坡普遍使用抗原检测2021年8月香港强制要求市民每日抗原检测香港做出多项关于抗原检测政策条例，接受和采购大量抗原检测包，认可抗原检测阳性作为确诊依据，无需进行核酸复检新加坡卫生部向每户家庭免费派发抗原检测仪试剂，2022 年1月后抗原检测阳性即可纳入确诊病例2022年3月抗原检测产品陆续获批截至2022年4月20日。国内已获批新冠抗原检测产品共29个n 海外抗原检测起步较早，其主要原因是海外国家地区应对新冠的宽松政策海外国家和地区面对新冠疫情的政策较为宽松，早在疫情前期，就已经使用抗原检测试剂，当抗原检测结果为阳性时，才使用核酸检测加以辅之的方案。以英国为例，2022年4月1日前政府免费发放抗原自测包，拍照上传给NHS抗原检测结果，自测阳性人群实施居家自我健康监控。基于此类现象抗原检测市场规模在海外获得了很大程度上的上升。n 国内抗原检测市场起步晚，面临较大挑战今年3月起中国市场开始试行抗原检测方案，新冠一直以来处于高度被关注的话题，因此抗原检测市场会在短时间内面临较大的机遇和挑战，中国：蜜罐市场系列短报告|2022/400-072-5588已获批新冠抗原检测产品，截至2022.4.20顺序公司产品名称（检测方法）注册证编号批准日期29海孵医疗新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国械注准202234005082022/4/2028河北精硕生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国械注准202234005072022/4/2027复星诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234005042022/4/1326上海伯杰新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234004712022/4/1325珠海丽珠新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国械注准202234004702022/4/1324山东博科诊新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234004302022/4/223南京申基新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234004272022/4/122上海芯超生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234004262022/4/121北京卓诚惠生生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234004072022/3/2920英诺特新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国械注准202234004042022/3/2919深圳市亚辉龙生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234003952022/3/2318深圳市易瑞生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）国械注准202234003942022/3/2317杭州奥泰生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国械注准202234003802022/3/1816山东康华生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234003792022/3/1815厦门奥德生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234003782022/3/1814中元汇吉生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)国械注准202234003652022/3/1713艾康生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国械注准202234003612022/3/1612武汉明德生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234003602022/3/1511浙江东方新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234003592022/3/1510北京万泰生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234003512022/3/139北京乐普诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234003502022/3/138重庆明道捷测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准202234003492022/3/137北京热景生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准2022