2023年GSP整改报告未明确专人负责不良反应报告.docx

天道酬勤 gsp整改报告未明确专人负责不良反响报告 　 gsp整改报告未明确专人负责不良反响报告 　篇一：药店关于GSP认证现场检查整改报告 　 关于GSP认证现场检查不合格工程整改报告 　 张掖市食品药品监督管理局： 　 张掖市食品药品监督管理局于2023年9月11日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷工程中存在8个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改方案，组织药房全体员工实施缺陷工程的整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作。 　 特此报告 　 附：GSP认证现场检查不合格工程整改情况表 　 济源大药房 2023年9月13日 　 济源大药房GSP认证现场检查不合格工程整改情况表 　 济源大药房GSP认证现场检查不合格工程整改情况表 　 篇二：关于GSP认证现场检查不合格工程情况的整改报告 　 关于GSP认证现场检查不合格工程情况的整改报告 　 甘肃省食品药品监督管理局认证中心： 　 由省局委派的GSP认证检查组于2023年10月25日至10月26日，根据药品GSP认证检查工程规定，对我公司周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施、设备，药品的库存管理及出入库现场管理，各项质量管理制度，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况，与有关人员面谈，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，认为公司存在14项一般缺陷。 　 通过这次检查，使我们深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷工程，公司总经理非常重视，安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改：检查结束当天下午，总经理召集中层以上的主管负责人会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，存在的实质情况，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。10月27号召开了全员会议，并通报了检查和整改的结果。 　 就本次现场检查不合格工程作出相应整改如下： 　 (1)01001 企业对药品流通过程中的质量风险未采用前瞻或者回忆的方式进行评估、控制和审核。 　 整改措施：在计算机系统中设臵企业信息更改、采购订单更改的记录，查询个别与药品信息不符的药品监管码信息，并及时向供货单位查询。 　 (2)01702 质量管理部门对质量管理体系文件的指导、监督不力。 　 整改措施： 加强质量管理部门人员对质量管体系文件指导、监督的考核，采取一定的奖罚制度。 　(3)01704质量管理部门收集的药品质量信息不全。 　 整改措施：加强对企业内部质量信息的收集，并建立档案。 　 (4)01717 质量管理部门协助开展质量教育培训不够。 　 整改措施： 加强对在岗人员进行专业知识、法律法规、管理制度、操作规程等的定期培训，并严格考核。 　 (5)02702 企业建立的培训档案不标准。 　 整改措施： 按岗前培训、岗位培训、特殊管理药品培训分类建立档案。 　 (6)03401 企业对局部文件未及时审核、修订 　 整改措施：查看公司未审核的文件，逐一进行审核、修订，并实行考核。 　 (7)03501企业各岗位未放臵与其工作内容相对应的必要文件。 　 整改措施：对各岗位重新发放与其工作内容相关的文件，并收回无关文件。 　 (8)04003 企业对局部数据修改未留有记录。 　 整改措施：在计算机系统中设臵对供货企业信息更改、采购订单更改的记录查询。 　 (9)05801 局部岗位未配臵专用的计算机系统终端设备 　 整改措施：对各个岗位重新配臵专用计算机系统终端设备。 　 (10)07101 企业对2023药品采购的整体情况进行综合质量评审 　整改措施：由采购部组织对上游供货商的质量信誉，对药品的质量进行调查，评审，并建立档案。 〔11〕08202 个别监管码信息与药品包装信息不符时，未及时向供货单位查询， 　药品直接入库。 　 整改措施：完善电子监管码管理制度，规定药品监管码信息与药品包装信息不符时，及时向供货单位查询或拒收该药品。同时加强对该制度的考核。 〔12〕08609 养护人员为定期汇总、分析养护信息。 　 整改措施：质量管理部严格按照药品养护制度对养护员单独培训，考核。使完全熟悉养护工作的操作规程。 〔13〕10101 企业未确定专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。 　 整改措施：储运部指定专人按冷藏冷冻药品管理制度负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。 〔14〕11801 企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。 　 整改措施：由质量管理负责售后投诉管理，并建立投诉信息档案 　 特此报告 　 ------ 2023年10月27日 　篇三：关于GSP认证现场检查不合格工程的整改报告 　 关于GSP认证现场检查不合格工程的整改报告 　 企业名称：遵义县中西药永康药堂 　 认证范围：零售 　 经营方式：零售 　 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素 2023年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。 　 针对认证组提出的不合格工程，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格工程整改完毕，具体情况如下： 　 1、质量管理人员指导催促制度执行力度不够〔养护人员队陈列药品养护操作程序不熟练〕〔12603〕 　 整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录〞养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。 　 整改责任人：应良辉 整改落实2023年5月8日 　 2、质量管理人员未开展不良反响信息的收集〔12611〕 整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反响信 　息的收集 　 整改责任人：应良辉 整改落实2023年5月8日 　 3、企业未对质量管理文件及时修订〔13602〕 　 整改措施：针对质量管理的缺乏，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件〞并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。 　 整改责任人：应良辉 整改落实2023年5月8日 　 4、缺少药品采购人员管理职责〔13901〕 　 整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责 　 整改责任人：应良辉 整改落实2023年5月8日 　 5、“乙类药品〞标识有误〔16402〕 　 整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识 　 整改责任人：应良辉 整改落实2023年5月8日 　 遵义县中西药永康药堂 　 质量负责人：应良辉 2023年5月8日 　 1 / 1 　 1 / 1