2023年AE及SAE处理与报告管理制度.docx

天道酬勤 AE及SAE处理与报告管理制度 文件名称 小儿烧伤专业AE及SAE 的处理与报告的管理制度 编号 PBD-A-017-V2.0 版本 VV2.0 页数 5 撰写人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期: 颁发日期：生效日期：17.小儿烧伤专业AE及SAE的处理与报告的管理制度 Ⅰ、目的 建立本专业AE及SAE的处理与报告制度，确保在及时救治受试者的同时，标准处理本专业发生的AE及SAE。 Ⅱ、范围 适用于本专业临床试验受试者发生AE及SAE的处理及报告。 Ⅲ、依据 药物临床试验质量管理标准；本院机构“不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度〔CTI-A-008-V2.0〕〞及“不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程〔CTI-C-004.17-V2.0〕〞 Ⅳ、规程 1.不良事件(Adverse Event，AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为病症体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 2.严重不良事件〔Serious Adverse Event，SAE〕，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 3.不良事件的处理措施 3.1 住院受试者：研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反响；一旦发现不良事件，首先由当班医护人员进行初步的诊断和对症处理，并及时告知研究者，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，对于程度较轻的不良事件，可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理。 3.2 门诊受试者：试验前应向门诊受试者提供研究者的，接到不良事件的报告后，研究医师需详细询问受试者当时的病症、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与口头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；外地受试者如在当地医疗机构治疗，应通过与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见，并告知密切续观事件的转归。 4.严重不良事件的救治措施：4.1 住院受试者：4.1.1 研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反响；一旦发生严重不良事件，值班医师应及时通报主要研究者，同时给予及时的救治，把受试者的平安放在第一位，让受试者的平安和权益得到保障。 4.1.2 如果受试者病情加重或恶化必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，主要研究者应立即决定该受试者从研究者退出〔脱落〕中止试验。 4.1.3 必要时启动“机构防范和处理受试者损害及突发事件的应急预案〔CTI-C-004.29-V2.0〕〞，报告医院应急小组，组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其平安，发现新的问题并及时得到解决。 4.1.4 在抢救受试者时，需立即查明所服药物的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 4.2门诊受试者：4.2.1接到严重不良事件的报告后，建议受试者返院接受诊治或赴当地医院进行诊治，并及时通报主要研究者，如在当地医院治疗者，应与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时派出医生携带应急信封前往救治或接回本院进行救治，根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 4.2.2 如研究者认为必须知道该病人所接受试验药物的情况时，应紧急揭盲。必要时决定是否中止试验。 5.不良事件和严重不良事件的记录 5.1 在药物临床试验过程中，一旦患者出现不良反响，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并进行分析研究、恰当处理。记录要求真实、完整、准确，并转抄至病例报告表中。 5.2不良事件和严重不良事件的记录的内容：5.2.1 对AE和SAE的性质或状况作详细描述。 5.2.2 记录AE和SAE的发生时间和终止时间。 5.2.3 记录AE和SAE的严重程度及频率。 5.2.4 对AE或SAE给予何种观察、检查或处理等应在病例报告表中作以记录。如给予药物治疗，应写明药物名称、给药剂量、给药途径、治疗时间、治疗结果和治疗的原因等。 5.2.5 对发生的AE和SAE应作平安性评价，评价的内容包括：AE和SAE与试验用药的因果关系分析；用药与AE和SAE的出现有无合理的时间关系；AE和SAE的转归等。 5.2.6 有关AE和SAE的所有医学文件，如化验单、检查结果等均应记录在原始文件中。 5.3记录时需注意的问题：5.3.1 临床试验CRF中，不良事件的记录与原始病历记录的一致性。 5.3.2 实验室检验单的完整与真实性。 5.3.3 药物不良反响判断结果的真实性与科学性。 5.3.4 药物临床试验平安性评价结论的合理性。 5.3.5 不良事件与药物不良反响追踪记录至恢复正常。 6.严重不良事件的报告 究者确定发生严重不良事件时，除试验方案或者其他文件〔如研究者手册〕中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。并及时报告专业负责人及机构办公室。同时研究者应及时对发生的SAE做记录，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期。〔详见不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程〔CTI-C-004.17-V2.0〕〕7.不良事件和严重不良事件的追踪与报告 7.1 研究者应对所有不良事件及严重不良事件进行追踪调查，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，直到妥善解决或病情稳定，假设化验异常应追踪至恢复正常，以确保将受试者损害降至最低。 7.2 详细记录处理经过及结果，有关不良事件或严重不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的申请单和检查结果报告单。所有记录均应有研究者的签名和日期。 7.3 追踪随访方式可以根据事件的轻重选择住院、门诊、家访、通讯等多种形式。 7.4 对SAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因时需向该工程的主要研究者，药物临床试验机构、伦理委员会、申办者等提供最终报告。 8.总结和分析 8.1 对受试药和对照药的所有不良事件均应进行分析，并以列图表方式直观表示，所列图表应显示不良事件的发生频律、严重程度和各系统情况已经与用因果关系。 8.2 分析时比拟受试组和对照组的不良事件的发生率，最好结合事件的严重度及因果判断分类进行，需要时应分析其与给药剂量、给药时间、基线特征及人口学特征的相关性。 8.3 严重不良事件和研究者认为需要包括的重要不良事件应单独列开进行总结和分析并附病例报告。附件中提供每个发生严重不良事件和重要不良事件的受试者的病例报告，内容包括病例编号、人口学特征、发生的不良事件情况〔发生时间，持续时间，严重程度，处理措施和结局〕和因果关系的判断。 8.4 与平安性有关的实验室检查：根据专业的判断，在排除无临床意义的异常外，对有意义的实验室异常应加以分析说明，提供相应的异常工程一览表、受试组和对照组分析统计表，对其改变的临床意义和与受试药物的关系进行讨论。 8.5 平安性小结：对受试药物的总体平安性进行小结，重点关注将其发生及处理过程等及时记录在原始记录中，并如实填写到病例报告表上签名并注明日期。 9.不良事件和严重不良事件的后续处理 9.1 当多个受试者出现相同的不良事件或严重不良事件，而在目前的研究者手册或研究方案中没有提到其性质、严重程度和频度与试验药物有关时，研究者应尽快通过上述报告途径向申办者报告这一事件，并协助申办者一起研究有关信息，包括病史、既往治疗史、伴随疾病合并用药及变化、使用试验药物的剂量和有无过量应用等。 9.2 如确诊此不良事件或严重不良事件为非预期药物不良反响，应协助申办者写出平安性报告交药品监督管理部门和医学伦理委员会，并通报所有参加同一药物试验〔包括不同试验方案〕的研究者，必要时修改研究者手册，使其包括新的不良反响或不良反响的频度和严重程度的变化。 相关严重不良事件处理及上报相关表格参见机构标准操作规程 “不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程〔CTI-C-004.17-V2.0〕〞及“小儿烧伤专业AE及SAE的处理与报告标准操作规程〔PBD-C-004.03-V2.0〕〞 Ⅴ、附件 无