组织工程医疗器械产品　生物活性陶瓷　多孔材料中细胞迁移的测量方法 YYT 1744-2020.pdf

YY/T1744-2020目次前言引言W】范泪12规范性引用文件3术语和定义4原理5试验样品26试验步骤7计算8试验报告o参考文献121YY/T1744-2020引言生物活性陶瓷因其具有良好的生物活性和生物亲和性，被广泛用于骨科和牙科领域。而多孔的生物活性陶瓷，细胞可从组织进入其孔隙，从而具有有效修复骨缺损的潜力，成为骨组织T程医疗产品细胞支架的潜在候选“原材料”之一。为了证明生物活性陶瓷的临床安全性和有效性，首先须对其物理，化学和生物特性进行检测。在所使用的方法中，动物试验是检测生物活性陶瓷的生物学特性最重要和必要的方法：然而，在3R原则（替代replacement,.减少reduction,优化refinement)下，必须减少动物和动物试验的数量。细胞迁移能力是多孔生物材料（包括生物活性陶瓷）的首要和最重要的性能。在多孔生物材料及其周围环境中，如果没有细胞迁移，就不会发生细胞增殖、分化以及组织形成和组织成熟。目前有两种细胞接种方法用于测试细胞迁移能力：一种是将细胞悬液滴到多孔材料表面，这种方法测试了细胞悬液在重力作用下的穿透能力：另一种是将多孔材料加到细胞悬液中通过摇晃服使细胞进入材料中。这两种方法只能检测细胞的穿透和留存能力，但是不能模拟在体内的细胞迁移情祝。体液本身足以携带细胞穿过植入材料和宿主骨组织之间的较小间隙。因此，目前还没有模拟体内细胞行为的细胞迁移测试方法的报道。当多孔生物陶瓷植入骨缺损部位时，细胞迁移到孔中形成新骨。在这个过程中，成骨细胞的迁移在骨传导中扮演重要角色。也就是说，没有成骨细胞迁移，就会发生骨传导或骨形成。因此需要建立一种可量化且模拟细胞在体内的行为的方法来测量多孔生物活性陶瓷的细胞迁移潜能，以便客观地评估其作为组织程医疗产品支架料的潜力。标准起草小组通过使用如下四种材料：t(HA：B一TCP=8：2,平均孔径312.3m,孔隙率80.9%,孔结构为无序，球形)、HT1(HA:CP=6:4,平均孔径390.3m,孔隙率81.7%，孔结构为无序，球形)、TH(HA:B-TCP=1：3、平均孔径375.4m,孔隙率81.6%，孔结构为无序，球形)、THL(HA:B-TCP=3:7,平均孔径293.8m,孔隙率77.7%，孔结构为无序，球形)，验证了本标准中给出的方法用于评价多孔生物陶瓷的细胞迁移潜能是可行的和可操作的。N